Datum vydání |
Termín implementace |
Léčivá látka / léková forma |
Dotčené léčivé přípravky |
Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh | Předložení změny typu IB, pokud stanoveno |
18.12.2015 |
30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
voriconazolum |
Rozhodnutí EK - Vfend.pdf, soubor typu pdf, (123,42 kB)
|
- | |
5.12.2015 |
3.2.2016 |
ondansetronum | - | ||
5.12.2015 |
3.2.2016 |
cilostazolum | - | ||
5.12.2015 |
3.2.2016 |
ampicillinum / sulbactamum |
AMPICILLINUM-SULBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,38 kB) |
Dohoda CMDh Ampicillinum-Sulbactamum.pdf, soubor typu pdf, (1,32 MB) |
- |
5.12.2015 |
3.2.2016 |
amitriptylinum |
AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB) |
Dohoda CMDh Amitriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (657,06 kB) |
- |
30.11.2015 |
30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
repaglinidum |
Rozhodnutí EK - Repaglinidum.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB)
Repaglinidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,01 kB) |
- | |
24.11.2015 |
30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
rivastigminum |
Rozhodnutí EK - Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (176,79 kB)
Opravné rozhodnutí EK - Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (215,08 kB)
Rivastigminum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (122,87 kB) |
- | |
24.11.2015 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
orlistatum |
Rozhodnutí EK - Orlistatum.pdf, soubor typu pdf, (177,42 kB)
|
- | |
7.11.2015 |
6.1.2016 |
methylprednisolonum |
Dohoda CMDh Methylprednisolonum.pdf, soubor typu pdf, (1,06 MB) |
- | |
7.11.2015 |
6.1.2016 |
furosemidum | - | ||
7.11.2015 |
6.1.2016 |
tizanidinum |
TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB) |
- | |
6.9.2015 |
6.1.2016 |
phenylephrinum / oční přípravky |
Dohoda CMDh Phenylephrinum.pdf, soubor typu pdf, (790,25 kB) |
- | |
6.9.2015 |
6.1.2016 |
acidum valproicum, natrii valproas, bismuthi valproas, calcii valproas, magnesii valproas, valproati pivoxilum, valproatum seminatricum, valpromidum |
ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,28 kB) |
Dohoda CMDh Acidum valproicum.pdf, soubor typu pdf, (730,88 kB) |
- |
5.9.2015 |
4.11.2015 |
testosteroni undecanoas / injekce |
TESTOSTERONI UNDECANOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB) |
Dohoda CMDh Testosteroni undecanoas (injekce).pdf, soubor typu pdf, (693,98 kB) |
- |
5.9.2015 |
4.11.2015 |
amiodaroni hydrochloridum |
AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB) |
- | |
5.9.2015 |
4.11.2015 |
immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum / prášek pro infuzní roztok |
IMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB) |
- | |
1.9.2015 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
|
bosentanum |
BOSENTANUM MONOHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,61 kB) |
Rozhodnutí EK - Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (170,95 kB)
|
- |
18.8.2015 |
30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
tadalafilum |
Rozhodnutí EK - Cialis.pdf, soubor typu pdf, (121,75 kB)
|
- | |
8.8.2015 |
7.10.2015 |
famotidinum | - | ||
8.8.2015 |
7.10.2015 |
isoniazidum | - | ||
8.8.2015 |
7.10.2015 |
prulifloxacinum | - | ||
8.8.2015 |
7.10.2015 |
tetrabenazinum |
Dohoda CMDh Tetrabenazinum.pdf, soubor typu pdf, (634,93 kB) |
- | |
7.7.2015 |
LP zahrnuté do hodnocení - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK
LP, které do hodnocení zahrnuty nebyly - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
acidum zoledronicum / LP pro léčbu stavů souvisejících s nádorovým onemocněním |
Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (174,74 kB)
Opravné rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (487,31 kB)
Acidum zoledronicum - příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (92,01 kB)
do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:
Acidum zoledronicum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (83,95 kB)
Implementace karty pacienta
LP přítomné na trhu - neprodleně předložit ke schválení kartu pacienta, která musí být v souladu s kartou pacienta pro LP ZOMETA (formát A6) a pokynem PHV-7, a to e-mailem na: farmakovigilance@suklcz
LP nepřítomné na trhu - předložit ke schválení tuto kartu pacienta před jeho uvedením na trh |
- | |
20.6.2015 | 20.8.2015 |
atenololum+chlortalidonum |
ATENOLOL-CHLORTALIDON LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)
ATENOLOL LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB)
|
Dohoda CMDh Atenolol-Chlortalidon.pdf, soubor typu pdf, (1,1 MB)
do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:
Atenolol-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (170,44 kB) |
|
29.5.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | temozolomidum |
Rozhodnutí EK -Temodal.pdf, soubor typu pdf, (122,13 kB)
|
- | |
29.5.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK | duloxetinum |
DULOXETINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB) |
Rozhodnutí EK - Cymbalta.pdf, soubor typu pdf, (122,38 kB)
Cymbalta - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (425,92 kB)
|
- |
28.4.2015 | 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK |
aripiprazolum |
|
Rozhodnutí EK - Abilify.pdf, soubor typu pdf, (123,71 kB)
|
- |