Rozhodnutí EK/Dohoda CMDh k výsledkům PSUSA - 2015

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového prováděcího rozhodnutí Evropské komise/nové dohody CMDh k výsledkům jednotného hodnocení PSUR (PSUSA), jež je třeba ve stanovených termínech implementovat.  

 

Datum vydání

Termín implementace

Léčivá látka / léková forma

Dotčené léčivé přípravky

Rozhodnutí EK / Dohoda CMDh Předložení změny typu IB, pokud stanoveno
18.12.2015

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

voriconazolum 

VORICONAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,73 kB)

Rozhodnutí EK - Vfend.pdf, soubor typu pdf, (123,42 kB)

 

 

Vfend - přílohy I-IV.pdf, soubor typu pdf, (899,41 kB)

-
5.12.2015

3.2.2016 

ondansetronum 

ONDANSETRONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,69 kB)

Dohoda CMDh Ondansetronum.pdf, soubor typu pdf, (938,22 kB)

-
5.12.2015

3.2.2016 

cilostazolum 

CILOSTAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,65 kB)

Dohoda CMDh Cilostazolum.pdf, soubor typu pdf, (609,38 kB)

-
5.12.2015

3.2.2016 

ampicillinum / sulbactamum

AMPICILLINUM-SULBACTAMUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,38 kB)

Dohoda CMDh Ampicillinum-Sulbactamum.pdf, soubor typu pdf, (1,32 MB)

-
5.12.2015

3.2.2016 

amitriptylinum

AMITRIPTYLINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,06 kB)

Dohoda CMDh Amitriptylinum.pdf, soubor typu pdf, (657,06 kB)

-
30.11.2015

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

repaglinidum

REPAGLINIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,17 kB)

Rozhodnutí EK - Repaglinidum.pdf, soubor typu pdf, (1,81 MB)

 

 

Repaglinidum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (83,01 kB)

-
24.11.2015

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

rivastigminum

RIVASTIGMINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,7 kB)

Rozhodnutí EK - Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (176,79 kB)

 

 

Opravné rozhodnutí EK - Rivastigminum.pdf, soubor typu pdf, (215,08 kB)

 

 

Rivastigminum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (122,87 kB)

-
24.11.2015

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

orlistatum

ORLISTATUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,24 kB)

Rozhodnutí EK - Orlistatum.pdf, soubor typu pdf, (177,42 kB)

 

 

Orlistatum - přílohy I-II.pdf, soubor typu pdf, (102,55 kB)

-
7.11.2015

6.1.2016 

methylprednisolonum 

METHYLPREDNISOLONUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,54 kB)

Dohoda CMDh Methylprednisolonum.pdf, soubor typu pdf, (1,06 MB)

-
7.11.2015

6.1.2016

furosemidum

FUROSEMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,68 kB)

Dohoda CMDh Furosemidum.pdf, soubor typu pdf, (742,38 kB)

-
7.11.2015

6.1.2016

tizanidinum

TIZANIDINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,05 kB)

Dohoda CMDh Tizanidinum.pdf, soubor typu pdf, (544,82 kB)

-
6.9.2015

6.1.2016

phenylephrinum / oční přípravky

PHENYLEPHRINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,65 kB)

Dohoda CMDh Phenylephrinum.pdf, soubor typu pdf, (790,25 kB)

-
6.9.2015

6.1.2016

acidum valproicum, natrii valproas, bismuthi valproas, calcii valproas, magnesii valproas, valproati pivoxilum, valproatum seminatricum, valpromidum

ACIDUM VALPROICUM, NATRII VALPROAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (14,28 kB)

Dohoda CMDh Acidum valproicum.pdf, soubor typu pdf, (730,88 kB)

-
5.9.2015

4.11.2015

testosteroni undecanoas / injekce

TESTOSTERONI UNDECANOAS LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,16 kB)

Dohoda CMDh Testosteroni undecanoas (injekce).pdf, soubor typu pdf, (693,98 kB)

-
5.9.2015

4.11.2015 

amiodaroni hydrochloridum 

AMIODARONI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)

Dohoda CMDh Amiodaronum.pdf, soubor typu pdf, (1,96 MB)

-
5.9.2015

4.11.2015 

immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum / prášek pro infuzní roztok 

IMMUNOGLOBULINUM ANTITHYMOCYTARUM CUNICULUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,85 kB)

Dohoda CMDh Immunoglobulinum antithymocytarum cuniculum (prášek pro infuzní roztok).pdf, soubor typu pdf, (2,36 MB)

-
1.9.2015

 

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

bosentanum

BOSENTANUM MONOHYDRICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (12,61 kB)

Rozhodnutí EK - Bosentanum.pdf, soubor typu pdf, (170,95 kB)

 

 

Bosentanum - příloha I-II.pdf, soubor typu pdf, (53,14 kB)

-
18.8.2015

30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

tadalafilum

TADALAFILUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (16,03 kB)

Rozhodnutí EK - Cialis.pdf, soubor typu pdf, (121,75 kB)

 

Cialis - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (733,14 kB)

-
8.8.2015

7.10.2015

famotidinum

FAMOTIDINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,26 kB)

Dohoda CMDh Famotidinum.pdf, soubor typu pdf, (612,71 kB)

-
8.8.2015

7.10.2015

isoniazidum

ISONIAZIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,71 kB)

Dohoda CMDh Isoniazidum.pdf, soubor typu pdf, (1,39 MB)

-
8.8.2015

7.10.2015

prulifloxacinum

PRULIFLOXACINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,75 kB)

Dohoda CMDh Prulifloxacinum.pdf, soubor typu pdf, (2,23 MB)

-
8.8.2015

7.10.2015

tetrabenazinum

TETRABENAZINUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,76 kB)

Dohoda CMDh Tetrabenazinum.pdf, soubor typu pdf, (634,93 kB)

-
7.7.2015

LP zahrnuté do hodnocení PSUSA - 10 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

 

LP, které nebyly zahrnuté do hodnocení PSUSA - 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

acidum zoledronicum / LP pro léčbu stavů souvisejících s nádorovým onemocněním

ACIDUM ZOLEDRONICUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (11,72 kB)

Rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (174,74 kB)

 

Opravné rozhodnutí EK - Acidum zoledronicum.pdf, soubor typu pdf, (487,31 kB) 

 

Acidum zoledronicum - příloha I-III.pdf, soubor typu pdf, (92,01 kB)

 

do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:

 

Acidum zoledronicum-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (83,95 kB)

 

Implementace karty pacienta

 

LP přítomné na trhu -  neprodleně předložit ke schválení kartu pacienta, která musí být v souladu s kartou pacienta pro LP ZOMETA (formát A6) a pokynem PHV-7, a to e-mailem na: farmakovigilance@sukl_cz

 

LP nepřítomné na trhu - předložit ke schválení tuto kartu pacienta před jeho uvedením na trh

-
20.6.2015 20.8.2015 

atenololum+chlortalidonum
/ výsledky hodnocení je třeba implementovat i pro přípravky obsahující pouze atenololum nebo obsahující atenololum v jiných kombinacích

ATENOLOL-CHLORTALIDON LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,77 kB)

 

 

ATENOLOL LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,4 kB) 

 

Dohoda CMDh Atenolol-Chlortalidon.pdf, soubor typu pdf, (1,1 MB)

 

do SmPC a PIL je třeba implementovat tento text:

 

Atenolol-text k implementaci.pdf, soubor typu pdf, (170,44 kB)

 
29.5.2015 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK temozolomidum

TEMOZOLOMIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,51 kB)

 

 

Rozhodnutí EK -Temodal.pdf, soubor typu pdf, (122,13 kB)

 

Temodal - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (802,57 kB)

-
29.5.2015 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK duloxetinum

 

DULOXETINI HYDROCHLORIDUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (9,29 kB)

 

 

Rozhodnutí EK - Cymbalta.pdf, soubor typu pdf, (122,38 kB)

 

 

Cymbalta - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (425,92 kB)

 

-
28.4.2015 30 dní od zveřejnění rozhodnutí EK na stránkách EK

aripiprazolum

 

 

ARIPIPRAZOLUM LP.xlsx, soubor typu xlsx, (10,27 kB)

 

Rozhodnutí EK - Abilify.pdf, soubor typu pdf, (123,71 kB)

 

Abilify - příloha I-IV.pdf, soubor typu pdf, (4,26 MB)

-