Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci týkající se implementace změn dle doporučení výboru PRAC vyplývajících z hodnocení farmakovigilančních signálů  

 

  •  Doporučení farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčivých přípravků

Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčivých přípravků (dále jen „PRAC“) je součástí Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) a je zodpovědný za posuzování a monitorování bezpečnostních rizik humánních léčivých přípravků. To zahrnuje zjišťování, hodnocení, minimalizaci a komunikaci rizika nežádoucích účinků, přičemž je brán v úvahu terapeutický účinek léku.

Členské státy ve spolupráci s EMA pravidelně sledují hlášení nežádoucích účinků v evropské databázi EudraVigilance a zajišťují komplexní hodnocení zjištěných farmakovigilančních signálů. Farmakovigilanční signály mohou vznikat i na podkladě nových informací o bezpečnosti léčivých přípravků z jiných zdrojů (např. nové studie, kazuistiky, informace z periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, tzv. PSUR apod.). Po zjištění a potvrzení je nový signál předán zodpovědnému členskému státu, který provádí vlastní hodnocení. Hodnocení jsou diskutována na pravidelných měsíčních jednáních výboru PRAC a jsou zde schvalována případná doporučení pro změny v SmPC a PIL.

Doporučení výboru PRAC ke změnám v SmPC a PIL jsou následně schvalována výborem pro humánní léčivé přípravky (tzv. CHMP), pokud se týkají i léčivých přípravků registrovaných centralizovanou procedurou, a jsou zasílána na vědomí Koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy pro humánní léčivé přípravky (dále jen „CMDh“). Poté, co jsou doporučení výboru PRAC (tzv. PRAC recommendation neboli PRAC doporučení) finálně schválena, jsou zveřejněna na webových stránkách EMA a následně je třeba, aby držitelé rozhodnutí o registraci dotčených léčivých přípravků harmonizovali texty SmPC a PIL v souladu se zveřejněným doporučením.

 

  • Implementace farmakovigilančních doporučení

Závěry PRAC doporučení jsou každý měsíc zveřejňovány na webových stránkách EMA.

Pro PRAC doporučení zveřejněná od ledna 2015 se příslušné části textů, které vzejdou z PRAC doporučení a jsou určené k implementaci do SmPC a PIL, centrálně překládají do národních jazyků a následně jsou tyto překlady zveřejněné spolu s originálním anglickým zněním na stránkách EMA. Tyto české překlady částí textů, které jsou určené k implementaci do SmPC a PIL, jsou se seznamem dotčených léčivých přípravků a termínem pro předložení příslušné žádosti o změnu registrace umístěny na webových stránkách Ústavu.

Termín, do kterého by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit žádost o změnu registrace, záleží na závažnosti a dopadu nežádoucích účinků na veřejné zdraví a předpokládaném objemu implementovaných dat. Obecně platí termín 60 dnů od zveřejnění doporučení PRAC na stránkách EMA, pokud je to však nezbytné, uplatňují se kratší nebo delší termíny.

 Změny SmPC a PIL u humánních léčivých přípravků, jejichž cílem je implementovat závěry posouzení signálů v rámci doporučení PRAC, je třeba provést předložením změny registrace typu IAIN klasifikované jako C.I.z. Pokud je při implementaci závěrů PRAC doporučení zapotřebí další posouzení textů SmPC a PIL v menším rozsahu, je nutné předložit změnu registrace typu IB klasifikovanou jako C.I.z. Je-li v rámci implementace závěrů PRAC doporučení nezbytné předložit další nové údaje, učiní tak držitel rozhodnutí o registraci změnou registrace typu II klasifikovanou jako C.I.z.

(klasifikace dle „Q/A-LIST FOR THE SUBMISSION OF VARIATIONS ACCORDING TO COMMISSION REGULATION (EC) 1234/2008“ na webových stránkách CMDh – otázka 3.19)

Jestliže je léčivý přípravek registrovaný národně nebo procedurou DCP/MRP, kde je ČR referenčním státem (tzv. RMS), vyzývá Ústav v případě nepředložení výše uvedené změny registrace držitele rozhodnutí o registraci k podání žádosti o změnu registrace formou vyžádání součinnosti. Povinnost součinnosti držitele rozhodnutí o registraci s Ústavem a povinnost předkládání žádosti o změnu registrace vychází z § 33 odst. 1 a odst. 3 zákona o léčivech. Neplnění těchto povinností je podle § 105 odst. 5 písm. b) zákona o léčivech považováno za správní delikt, za což držiteli hrozí pokuta až 20.000.000,- (§ 107 odst. 1 písm. e) zákona o léčivech).

Jestliže je ČR dotčeným státem (tzv. CMS), dohlíží na implementaci PRAC doporučení příslušný referenční stát.

 

 

Sekce registrací
18.3.2015