ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Implementace změn, prodloužení a převodů registrací

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

 

Doprodej léčivých přípravků po schválení změny, prodloužení a převodu registrace

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplňuje informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

 

Informace ke změnám registrace spočívajících v úpravě textů podle aktualizovaného dokumentu CCDS

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně přístupu SÚKL k validaci změn registrace typu II spočívajících v aktualizaci textů podle CCDS.  

 

Změna registrace pro odstranění lékové formy nebo síly ze společných textů po zrušení registrace léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení pro změny registrace, kdy je třeba po zrušení registrace léčivého přípravku odstranit tuto registraci ze společných textů k léčivým přípravkům.  

 

Změna frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech, kdy je třeba předkládat žádost o změnu frekvence a/nebo data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro humánní léčivé přípravky.  

 

Klasifikace změn typu „C“ – bezpečnostní změny, změny v účinnosti, farmakovigilanční změny

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nového doporučení klasifikace změn dle článku 5 (tzv. Article 5) nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků, ve znění nařízení Komise (EU) č. 712/2012, v souladu s účinností nového klasifikačního pokynu.