Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Aktualizace požadavků na držitele rozhodnutí o registraci ke zhodnocení rizika přítomnosti nitrosaminů

V souladu se závěry procedury podle čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004 jsou držitelé rozhodnutí o registraci všech humánních léčivých přípravků obsahujících chemicky syntetizované léčivé látky a biologické léčivé látky vyzváni, aby přezkoumali výrobu svých léčivých přípravků s ohledem na možnou přítomnost nitrosaminů.  

 

Vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-89 – Dokumentace předkládaná s žádostí o prodloužení platnosti registrace národně registrovaných léčivých přípravků, která je účinná od 1. 10. 2020.      

 

Vydání nové verze REG-90 – formulář žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze REG-90 – formuláře žádosti o změnu v označení na obalu nebo příbalové informaci, která nesouvisí s SmPC, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti v souladu s § 35 odst. 5 zákona o léčivech (tzv. národní změny typu P) od 1. 10. 2020.      

 

Vydání nové verze pokynu REG-41 – Klasifikace léčivých přípravků pro výdej

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o zveřejnění verze 3 pokynu REG-41, která nahrazuje verzi 2 tohoto pokynu s platností od 1. 8. 2020.  Ve verzi 3 pokynu je aktualizován výklad jednotky lékové formy u tekutých lékových forem a je doplněn výklad jednotky lékové formy u topických lékových forem pro účely možného zařazení těchto přípravků do kategorie vyhrazených léčivých přípravků.  

 

Evropská agentura pro léčivé přípravky vydala stanovisko k hodnocení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal stanovisko, na základě kterého budou muset držitelé rozhodnutí o registraci provádět opatření na omezení přítomnosti nitrosaminů v léčivých přípravcích.  

 

Změna ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně ve výměrových datech sekce registrací léčivých přípravků, ke které dochází od 1. 1. 2020.    

 

PHV-7 verze 2 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 2 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 7. 2019.    

 

Vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku

Dne 20. 3. 2019 došlo k vydání nové verze REG-69 – žádosti o převod registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o převod registrace od 1. 4. 2019.    

 

Pokyn PHV-7 verze 1 k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů

SÚKL informuje o vydání aktualizovaného pokynu PHV-7 verze 1 Požadavky SÚKL k vytváření, obsahu a distribuci edukačních materiálů určených pro zdravotnické pracovníky a pacienty platného od 15. 3. 2019.  

 

Podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o případech podání žádosti o možnost pokračovat po Brexitu s kontrolou kvality šarží léčivých přípravků ve Velké Británii v případě léčivých přípravků registrovaných MRP/DCP procedurami po časově omezené období.  

 

Pokyn REG-96 ke grafickým návrhům obalů léčivých přípravků (mock-upům)

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o vydání nového metodického pokynu REG-96 verze 0 Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů) platného od 1. 4. 2019.  

 

Vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku

Dne 14. 11. 2018 došlo k vydání nové verze REG-72 – žádosti o zrušení registrace léčivého přípravku, na které bude nezbytné předkládat všechny žádosti o zrušení registrace od 1. 12. 2018.  

 

Prominutí náhrady výdajů za další síly/lékové formy daného přípravku při převzetí role RMS z důvodu Brexitu

SÚKL promine na žádost platbu náhrady výdajů za další síly/lékové formy léčivého přípravku, u kterých převezme roli RMS od Velké Británie od 1. 12. 2018 do 29. 3. 2019.  

 

Aktualizace informací o přípravku u celkových anestetik

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání informací týkajících se rizika neurovývojových poruch u celkových anestetik do souhrnu údajů o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 17. – 19. září 2018.