Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace o přípravku centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v nesprávném jazyce

SÚKL informuje o přítomnosti informací o přípravku některých centralizovaně registrovaných léčivých přípravků v databázi SÚKL v nesprávném jazyce v důsledku aktualizace webových stránek Evropské lékové agentury.  

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících benzodiazepiny nebo jim podobné látky a opioidy

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost přidání upozornění a interakcí týkajících se současného užívání opioidů a benzodiazepinů nebo jim podobných látek do informací o přípravku v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 19. - 22. února 2018.  

 

Rozšíření nutnosti monitoringu výskytu pyrrolizidinových alkaloidů na všechny rostlinné drogy použité pro výrobu léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku

SÚKL připomíná držitelům rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobcům rostlinných léčivých látek a homeopatických přípravků nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů (PAs) v rostlinných látkách a přípravcích z nich vyrobených a zároveň rozšiřuje nutnost monitoringu výskytu PAs na všechny rostlinné drogy , použité pro výrobu rostlinných léčivých přípravků a dalších léčivých přípravků, které obsahují rostlinnou složku/rostlinné složky.   

 

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících inhalační kortikosteroidy k rozprašování v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 11. - 13. září 2017.  

 

EMA doporučuje změny v informacích týkající se preskripce přípravků obsahujících vankomycin

SÚKL informuje o vydání doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro humánní léčivé přípravky (EMA) obsahující antibiotikum vankomycin. Cílem změn v informacích týkajících se preskripce přípravků je zajistit správné použití a zabránit tak narůstající antibiotické rezistenci.   

 

Micro Therapeutic Research Labs, Indie – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o vydání doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky týkajícího se humánních léčivých přípravků, pro něž byla studie bioekvivalence provedena společností Micro Therapeutic Research Labs, Indie, vydaným v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.  

 

Micro Therapeutic Research Labs, Indie – zahájení postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES

SÚKL informuje o zahájení postupu přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkajícího se registrací humánních léčivých přípravků, pro něž byly studie provedeny společností Micro Therapeutic Research Labs, Indie.  

 

Změna v přidělování registračního čísla léčivého přípravku

SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o změně v postupu přidělování registračního čísla léčivému přípravku, ke které dochází od 1. 12. 2016.  

 

Pharmaceutics International Inc., Spojené státy – doporučení EMA k dostupnosti léčivých přípravků dotčených postupem přezkoumání podle čl. 31 směrnice 2001/83/ES

SÚKL informuje o vydání doporučení EMA týkajícího se humánních léčivých přípravků, které jsou vyráběny ve výrobním místě Pharmaceutics International Inc., Spojené státy, vydaného v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.   

 

Alkem Laboratories Limited, Taloja, Indie – Ukončení postupu přezkoumání podle čl. 31 směrnice 2001/83/ES

SÚKL informuje o vydání prováděcího rozhodnutí Evropské Komise týkajícího se registrací humánních léčivých přípravků, pro něž byla provedena klinická a/nebo bioanalytická část studií bioekvivalence v prostorách společnosti Alkem, vydaným v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES.  

 

Aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fenofibrát v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 18. – 20. července 2016.  

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků na nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v určitých rostlinných látkách a přípravcích z nich.  

 

Povinné používání PSUR repository od 13. 6. 2016

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na povinné předkládání PSUR do PSUR repository od 13. 6. 2016.   

 

Předkládání PSUR pro čistě národní přípravky do PSUR repository

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že nejpozději od 1. 8. 2016 musí být všechny pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) předkládány výhradně prostřednictvím PSUR repository.  

 

Změna údajů v doplňku názvu léčivého přípravku

SÚKL informuje o změně údajů uváděných v doplňku názvu léčivého přípravku. Od 1. 7. 2016 nebude v doplňku názvu uvedena cesta podání daného léčivého přípravku.