Informace pro držitele rozhodnutí o registraci

Informace o hlášení neintervenčních poregistračních studií.  

I. Informace o hlášení neintervenčních poregistračních studií.

S účinností od 31. 12. 2007 je dle § 92 odst. 12 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu.

§ 17 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů upřesňuje rozsah a způsob informování o zahájení či ukončení neintervenční poregistrační studie humánních léčivých přípravků

Na www.sukl.cz v sekci Hlášení pro SÚKL jsou umístěny příslušné formuláře pro hlášení zahájení neintervenčních poregistračních studií a jejich ukončení. Po vyplnění formuláře oznamovatel, tj. oprávněná osoba držitele rozhodnutí o registraci nebo zmocněnec, odešle oznámení opatřené zaručeným elektronickým podpisem. 

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, ukládá držiteli rozhodnutí o registraci povinnost informovat elektronickou formou Ústav o záměru provést neintervenční poregistrační studii s tím, že poskytne následující údaje:

  • jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu a sídlo držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o právnickou osobu,
  • identifikaci přípravku, který má být předmětem studie, kódem, který je přidělený přípravku Ústavem (§ 32 odst. 5 zákona),
  • název studie,
  • identifikační číslo studie, pod kterým jsou vedeny dokumenty držitele rozhodnutí o registraci vztahující se ke studii,
  • účel, uspořádání, zaslepení, rozsah a cílové parametry  studie,
  • datum zahájení studie, předpokládané datum ukončení sběru dat, dokončení analýz a předání závěrečné zprávy.

Formulář pro hlášení o ukončení neintervenčních poregistračních studií je určen k oznámení ukončení studie, které je nutné provést do 150 dnů od data ukončení studie.

Bližší podrobnosti vymezují pokyny SÚKL PHV-3 aktuální verze  a UST-35 aktuální verze .


II. Informace o dodatečném hlášení o ukončení neintervenčních poregistračních studií, které byly zahájeny před 31.12. 2007.

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že jsou povinni informovat Ústav o ukončení i těch neintervenčních poregistračních studií, které byly zahájeny před datem 31. 12. 2007 (§ 92 odst. 12 zákona č. 378/2007 Sb.), a to následovně:

V případě studií, které byli zahájeny před 31.12.2007 a ukončeny do 1.7. 2008 a také studií, které byli zahájeny před 31.12. 2007 a ukončeny po 1.7. 2008 nebo stále probíhají bude hlášení o ukončení akceptováno ve zkrácené podobě, jelikož v období před 31. 12. 2007 neexistoval právní předpis, kterým byla zákonem stanovena povinnost pro držitele rozhodnutí o registraci hlásit zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií.


III. Informace o hlášení o ukončení neintervenčních poregistračních studií, které byly zahájeny po 31.12. 2007.

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že jsou povinni informovat Ústav o ukončení všech neintervenčních poregistračních studií, které byly zahájeny po 31. 12. 2007 (§ 92 odst. 12 zákona č. 378/2007 Sb.), a to následovně:

V případě studií, které byli zahájeny po 31. 12. 2007 a ukončeny do 1. 7. 2008 a také studií, které byli zahájeny od 31. 12. 2007 a ukončeny po 1. 7. 2008, bude také hlášení akceptováno ve zkrácené podobě, jelikož v období zahájení studií neexistoval prováděcí právní předpis, kterému byla zákonem svěřena úprava stanovení rozsahu a způsobu poskytování tohoto hlášení.

Zkrácená podoba hlášení pro:


a) Ukončení neintervenčních studií bezpečnosti - je možné nahlásit přes interaktivní formulář.

  1. Závěrečná zpráva - obsahuje alespoň tyto informace:
    1. Název
    2. Abstrakt
    3. Popis, účel a specifické záměry studie
    4. Jméno a příjmení, titul, definice úkolu ve studii a adresa hlavního výzkumníka a všech spolupracovníků
    5. Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci
    6. Datum zahájení a ukončení studie
    7. Popis výzkumných metod zahrnuje
      1. typ studie
      2. vzorek populace a výběr studovaných subjektů
      3. způsob sběru dat
      4. způsob zpracování dat
      5. statistické metody používané pro analýzu dat
    8. Popis okolností, které mohou ovlivnit kvalitu nebo integritu dat
    9. Analýza dat, výsledky
    10. Diskuze
    11. Management a hlášení nežádoucích účinků
    12. Shrnutí
    13. Reference

b) Ukončení ostatních typů neintervenčních studií (marketingové, průzkumy, jiné) - je možné nahlásit e-mailem na adresu NPS@sukl_cz.

  1. Držitel rozhodnutí o registraci
  2. Léčivý přípravek
  3. Kód SÚKL
  4. Název studie
  5. Typ studie
    1. Marketingová poregistrační studie
    2. Jiný typ studie (nezávislý průzkum)
  6. Cíl studie
  7. Datum začátku studie
  8. Předpokládaný datum ukončení studie
  9. Závěrečná zpráva - obsahuje alespoň tyto informace:
    1. Počet pacientů zařazených do studie
    2. Počet lékařů zúčastněných ve studii
    3. Odbornost lékařů zúčastněných ve studii
    4. Vydané a plánované publikace

 

 

Tiskové a informační oddělení SÚKL
24. 01. 2010

Hlášení neintervenčních poregistračních studií, 14.12.2007

Upozornění pro držitele rozhodnutí o registraci, 27.06.2008

Oznamovací povinnost držitele rozhodnutí o registraci informovat SÚKL o zahájení a o ukončení všech neintervenčních studií v ČR.