V prosinci 2003 vydala Evropská léková agentura Souhrn informací o postupech při inspekcích a povolování výroby léčivých přípravků a o výměně informací v této oblasti mezi členskými státy Evropské unie (dále jen Kompilace). Tento dokument byl přijat za účelem zajištění jednotných postupů v oblasti povolování výroby léčivých přípravků, usnadnění výměny informací a zajištění všech podmínek pro usnadnění vzájemného uznávání povolení vydávaných jednotlivými členskými státy Evropské unie. K zavedení postupů podle Kompilace je Státní ústav pro kontrolu léčiv povinen přistoupit na základě článku 3(1) směrnice 2003/94/ES.
V září 2005 byly v souladu s článkem 47 směrnice 2004/27/ES doplňující směrnici 2001/83/ES vydány v revizi 4 Kompilace nové formáty povolení k výrobě a certifikátu SVP, které byly následně v revizi 5 Kompilace v červnu 2006 upraveny pro potřeby evropské databáze. V souladu s tím přistoupí Státní ústav pro kontrolu léčiv k vkládání informací do evropské databáze od jejího zprovoznění a k vydávání certifikátů SVP a povolení výroby léčivých přípravků v novém formátu jednotném pro všechny země EU v souladu s požadavkem článku 40(4) směrnice 2001/83/ES.
1. Od 1.10.2006 Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává certifikáty SVP a povolení k výrobě léčivých přípravků v novém formátu, který obsahuje v příloze 1 a/nebo 2 zpřesněný rozsah povolených činností (viz VYR 27 verze 1, příloha 4, bod 10). Data uvedená v certifikátu SVP a povolení vloží ústav do společné databáze vedené Evropskou lékovou agenturou.
2. Povolení k výrobě léčivých přípravků vydaná do 30.9.2006 zůstávají nadále v platnosti. Vzhledem k tomu, že dosud vydávaná povolení neobsahují tak podrobné informace o typu a rozsahu výroby, které jsou uváděny v novém formátu povolení k výrobě léčivých přípravků a které se zavádějí do evropské databáze, přistupuje SÚKL k vydávání potvrzení, ve kterém osvědčí, že výrobce je v souladu s §41a zákona o léčivech držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků vydaného SÚKL. Toto potvrzení bude obsahovat sp.zn. (č.j.) a datum vydání povolení k výrobě včetně změn a obdobně jako v bodu 1 bude v příloze 1 a/nebo 2 zpřesněný rozsah povolených činností dle aktuálního EU formátu. Předpokladem je, aby výrobce požádal o vydání potvrzení (dopisem, bez poplatků) a spolu s touto žádostí zaslal vyplněnou přílohu 4, bod 10, která je součástí VYR 27 verze 2. Státní ústav pro kontrolu léčiv provede kontrolu dat uváděných držitelem povolení k výrobě léčivých přípravků. V případě shody poskytnutých dat s údaji vedenými SÚKL (databáze výrobců SÚKL, protokoly o kontrole) vystaví SÚKL výrobci potvrzení ve formátu nového povolení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv doporučuje všem držitelům povolení k výrobě léčivých přípravků, aby této možnosti využili, neboť tak bude zajištěna snazší komunikace s příslušnými úřady ve všech státech Evropské unie a přesné informace o jim udělených povoleních budou přístupné prostřednictvím jednotné evropské databáze.
Pokud se data nebudou shodovat, bude držitel povolení k výrobě léčivých přípravků písemně vyrozuměn o tom, že pokud trvá na rozsahu povolených činností, které uvádí v žádosti, musí podat žádost o změnu povolení k výrobě v souladu s § 41a zákona č.79/1997 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
V případě povolování činnosti kontrolní laboratoře bude od 1.10.2006 Státní ústav pro kontrolu léčiv na základě žádosti o povolení nebo o změnu povolení k činnosti vydávat certifikáty SVP a povolení k činnosti v novém formátu. Povolení k činnosti kontrolní laboratoře vydaná do 30.9.2006 zůstávají nadále v platnosti a není potřeba vydávat upřesňující potvrzení podle odstavce 2, protože stávající povolení obsahují dostatečné informace pro vložení údajů do evropské databáze.
cz