Informace pro distributory – postup pro oznámení záměru distribuovat léčivý přípravek do zahraničí

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnost vyplývající z § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a informuje o způsobu a formě poskytování oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu podle § 77c zákona o léčivech.  

Oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek se týká pouze těch léčivých přípravků, které Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“) zařadilo na seznam léčivých přípravků podle § 77c zákona o léčivech, tj. takových LP, při jejichž nedostatku by mohlo dojít k ohrožení dostupnosti a účinnosti léčby pacientů v ČR (viz http://www.mzcr.cz/dokumenty/seznam-lecivych-pripavkujejichz-distribuci-do-zahranici-maji-distributori-povi_14530_883_1.html)

Distributor smí uskutečnit záměr distribuovat léčivý přípravek a provést jeho distribuci v ohlášeném rozsahu až po uplynutí 15 pracovních dnů od data podání oznámení, a to pouze v případě, že v této lhůtě nebylo vydáno opatření obecné povahy MZ podle § 77d zákona o léčivech zakazující jeho distribuci nebo vývoz do zahraničí.

Oznámení distributora je poskytováno elektronicky prostřednictvím webového formuláře DIS-18, který je dostupný na portálu https://pristupy.sukl.cz, v sekci hlášení pro SÚKL.

Formulář oznámení obsahuje pouze vybrané níže uvedené položky. Informace o distributorovi jsou načítány automatizovaně pomocí autentizačního certifikátu distributora.

           
  

Název položky

  
  

Typ položky

  
  

Počet znaků

  
  

Poznámka

  

IČO

Character

7

Jednoznačná identifikace distributora.

Kód SÚKL

Character

7

Kód LP přidělený SÚKL (vazba na číselník ohrožených   LP)

Název

Character

100

Název + doplněk LP. Automatické doplnění dle SÚKL   kódu, stejně jako ve formuláři DIS-13.

Množství

Numeric

9.0

Množství, které je zamýšleno distribuovat do   zahraničí.

Země

Character

3

Země, do které je zamýšleno distribuovat LP. Jedná   se o 3 znakovou zkratku země.

Datum plánované    distribuce

Datum

RRRR-MM-DD

Plánovaný termín distribuce LP do zahraničí

Telefon

Character

20

Kontaktní údaj, volitelná položka

Email

Character

40

Kontaktní   údaj, volitelná položka

 

Formulář vyžaduje pro přihlášení autentizační certifikát SÚKL. Distributor může použít jakýkoliv distribuční certifikát, který má od Ústavu přidělený. Nelze použít pro vstup do formuláře certifikát držitele registrace léčivých přípravků, případně provozovatele lékárny.

Ústav po obdržení oznámení distributora zašle informaci (notifikaci) do e-mailové schránky uvedené ve volitelné položce “Email”.

V případě dotazů a řešení případných problémů lze využít následující kontakty:

  • řešení technických problémů                                                   ITpodporahlaseni@sukl_cz 
  • dotazy k obsahu oznámení                                                      oda@sukl_cz
  • dotazy k certifikátům                                                              pristup@sukl_cz

 

 

Sekce dozoru

14. 9. 2018