Informace o významných změnách registrace

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Cyteal kožní tekutina

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje zdravotnické pracovníky o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Cyteal, drm.liq., SÚKL kódy 98190, 98191, 98192.  

 

Změna složení léčivého přípravku IBALGIN 200 mg a IBALGIN 400 mg potahované tablety

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacienty o změně složení pomocných látek léčivých přípravků IBALGIN, 200 mg, tbl.flm. a IBALGIN, 400 mg, tbl.flm., které nově nebudou obsahovat laktózu.  

 

Změna registrace léčivého přípravku SOLU-MEDROL 40 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky o změně ve složení pomocných látek (nahrazení laktózy sacharózou), změně barvy uzávěru (aktivátoru) a změně podmínek uchovávání přípravku léčivého přípravku SOLU-MEDROL, 40 mg/ml, inj.pso.lqf.   

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Nopregy 1,5 mg tablety

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku NOPREGY, 1,5MG, tbl.nob., SÚKL kód 189491.   

 

Změna registrace léčivého přípravku Analgin injekční roztok

SÚKL informuje o zúžení indikace, úpravě dávkování a souvisejících změnách zvláštních upozornění a opatření pro použití u léčivého přípravku Analgin, inj.sol.  

 

Změna vyjádření síly léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci

SÚKL informuje o úpravě vyjádření síly a upřesnění lékové formy v názvu léčivého přípravku Degan 10 mg roztok pro injekci, 10MG, inj.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.  

 

Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.    

 

Změna registrace léčivého přípravku VECTAVIR tónovaný krém na opary 10 mg/g krém

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Vectavir tónovaný krém na opary, 10MG/G, crm.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC, 1-8 GBq, inj.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o schválení nové indikace: „Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku“, dávkování pro tuto novou indikaci a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Tiapridal 140 mg/ml perorální kapky, roztok

SÚKL informuje o změně dávkovacího zařízení a související úpravě lékové formy, změně způsobu dávkování, nejnižšího věku pacienta a upozornění týkajícího se poruchy funkce ledvin léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol.  

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac 10 mg potahované tablety, velikost balení 100 tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac, 10 mg, tbl.flm., velikost balení 100 tablet, SÚKL kód 5499. Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10, 30, 40, 60 a 90 tablet zůstává nezměněn.  

 

Změna registrace léčivého přípravku HAEMATE P prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o změně doby použitelnosti po rekonstituci léčivého přípravku HAEMATE P, 50IU/ML+120IU/ML a 66,6 IU/ML+160IU/ML, inj/inf.pso.lqf.   

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.