Informace o významných změnách registrace

Změna registrace léčivého přípravku FASTUM 25 mg/ml gel

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FASTUM, 25MG/G, gel, nové komponenty pro úpravu vůně obsahují alergenní látky.  

 

Změna registrace léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o změně způsobu uchovávání po označení léčivého přípravku TECHNESCAN DTPA, rad.kit.    

 

Změna registrace léčivého přípravku VECTAVIR tónovaný krém na opary 10 mg/g krém

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku Vectavir tónovaný krém na opary, 10MG/G, crm.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Fludeoxythymidin (18F) RadioMedic 1 – 8 GBq injekční roztok

SÚKL informuje o změně složení pomocných látek léčivého přípravku FLUDEOXYTHYMIDIN (18F) RADIOMEDIC, 1-8 GBq, inj.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Fibryga 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o schválení nové indikace: „Jako doplňková terapie při řešení nekontrolovaného závažného krvácení u pacientů se získanou hypofibrinogenemií při chirurgickém zákroku“, dávkování pro tuto novou indikaci a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u léčivého přípravku Fibryga, 1 G, inj./inf.pso.lqf.  

 

Změna registrace léčivého přípravku Tiapridal 140 mg/ml perorální kapky, roztok

SÚKL informuje o změně dávkovacího zařízení a související úpravě lékové formy, změně způsobu dávkování, nejnižšího věku pacienta a upozornění týkajícího se poruchy funkce ledvin léčivého přípravku TIAPRIDAL, 140MG/ML, por.gtt.sol.  

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac 10 mg potahované tablety, velikost balení 100 tablet

SÚKL informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku Zodac, 10 mg, tbl.flm., velikost balení 100 tablet, SÚKL kód 5499. Způsob výdeje velikostí balení 5, 7, 10, 30, 40, 60 a 90 tablet zůstává nezměněn.  

 

Změna registrace léčivého přípravku HAEMATE P prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

SÚKL informuje o změně doby použitelnosti po rekonstituci léčivého přípravku HAEMATE P, 50IU/ML+120IU/ML a 66,6 IU/ML+160IU/ML, inj/inf.pso.lqf.   

 

Změna způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, velikost balení 14 tobolek

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně způsobu výdeje léčivého přípravku HELICID 20 ZENTIVA, cps.etd., velikost balení 14 tobolek, SÚKL kódy 25364, 115308, 215604, 237723, 237726. Způsob výdeje velikostí balení 28 a 90 tobolek zůstává nezměněn.  

 

Změna registrace léčivého přípravku MYOVIEW 230MCG kit pro radiofarmakum

SÚKL informuje o přidání alternativní metody na stanovení radiochemické čistoty léčivého přípravku MYOVIEW, 230MCG, rad.kit.  

 

Změna registrace léčivého přípravku EZANTRIS 10 mg tablety

SÚKL informuje o změně podmínek uchovávání a zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku EZANTRIS, 10MG, tbl.nob.  

 

Změna registrace léčivého přípravku DIOVAN 3 mg/ml perorální roztok

SÚKL informuje o rozšíření indikace na pediatrickou populaci ve věku od 1 roku, o přidání dávkování a o aktualizaci bezpečnostních informací a klinických zkušeností u této věkové skupiny u léčivého přípravku DIOVAN, 3 MG/ML. por.sol.  

 

Změna registrace léčivého přípravku RIVOTRIL 1 mg/ml injekční roztok

SÚKL informuje o přidání upozornění o absorbování léčivé látky léčivého přípravku RIVOTRIL, 1MG/ML, inj.sol., dalšími materiály infuzních vaků.  

 

Změna registrace léčivého přípravku DRILL 3 mg/0,2 mg pastilky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku DRILL, 3MG/0,2MG, pas.     

 

Změna registrace léčivého přípravku KETONAL 100 mg čípky

SÚKL informuje o zkrácení doby použitelnosti léčivého přípravku KETONAL, 100 mg, sup.