Držitelem registračního rozhodnutí a zároveň výrobcem originálního přípravku je společnost Astrazeneca UK Ltd. Léčivý přípravek Casodex obsahuje účinnou látku bicalutamide a je řazen do indikační skupiny cytostatika. Je registrován také v České republice. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Postižena je tato šarže: 65520.
Číslo šarže padělku je shodné s číslem skutečně vyrobené legální šarže, která byla určena pro francouzský trh.
Padělky byly do Velké Británie dodány ve francouzských obalech. Jejich distribuci do UK zajišťovali paralelní dovozci, nikoli držitel registračního rozhodnutí. Některé z nich již byly v UK přeznačeny a dodány do legálního distribučního kanálu. MHRA proto rozhodla o stáhnutí postižené šarže z úrovně pacientů.
Obaly padělků poměrně zdařile napodobují francouzskou verzi obalu.Padělek obsahuje stejně jako originál účinnou látku bicalutamide, avšak její obsah je cca o 25% nižší než je deklarováno na obalu.
SÚKL v této věci nepřijal žádná opatření, neboť postižená šarže nebyla uvedena na český trh. Prosíme však širokou veřejnost o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Casodex 50 mg, č.šarže 65520, setkáte na českém trhu, a to telefonicky 272 185 333 nebo elektronicky infs@sukl
cz.
Zpracovala: Mgr. Lenka Tichá, PRO, 4.6.2007
