SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivých přípravků:
Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol.
- šarže 1425558, doba použitelnosti 06/2023
- šarže 1425556/y3, doba použitelnosti 05/2023
- šarže 1426088, doba použitelnosti 05/2022
- šarže 1426088/y, doba použitelnosti 05/2022
- šarže 1426088/y1, doba použitelnosti 05/2022
a Privigen, 20 g - 100 mg/ml, inf. sol.,
- šarže P100164896, doba použitelnosti 10/2022
- šarže P100164906, doba použitelnosti 10/2022
podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena na území Německa.
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci obou léčivých přípravků potvrdili, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Tysabri, 300 mg, inf. cnc. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě roztroušené sklerózy.
Léčivý přípravek Privigen, 100 mg/ml, inf. sol. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k navýšení abnormálně nízké hladiny imunoglobulinů v krvi na normální úroveň a k léčbě určitých zánětlivých poruch (imunomodulace).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků Tysabri a Privigen a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
8.9.2020