Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Neupro, Vimpat, Rasilez, Brimica Genuair - aktualizace ze dne 20.11.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Neupro , 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat , 100 mg tbl. flm.  

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. 28 x 9 mg šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a Vimpat, 100 mg tbl. flm. 56, šarže č. 271854, s dobou použitelnosti 08/2022, podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena na území Německa a jsou v italské jazykové verzi.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.

Léčivý přípravek Vimpat, 100 mg tbl. flm. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Oddělení závad v jakosti

20. 8. 2020

 

Aktualizace ze dne 2.9. 2020

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivých přípravků níže, podezřelých z padělání:

Neupro, 4 mg/24h tdr. emp.

šarže č. 58037101, s dobou použitelnosti 04/2022

šarže č. 58041101, s dobou použitelnosti 06/2022

šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022

Vimpat, 100 mg tbl. flm.

šarže č.: 267525, s dobou použitelnosti 10/2023

šarže č.: 263100, s dobou použitelnosti 08/2023

Podezřelá balení byla zachycena na území Německa.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Aktualizace ze dne 16.9.2020

SÚKL obdržel od Evropské lékové agentury informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Neupro, 4 mg/24h tdr. emp., 28 x 9 mg, šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022 a léčivého přípravku Vimpat, 100 mg tbl. flm., šarže č.271854, s dobou použitelnosti 08/2022, bylo potvrzeno padělání.

 

Aktualizace ze dne 18.9.2020

SÚKL obdržel od britské regulační autority informaci o výskytu balení dalších šarží léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat, 100 mg tbl. flm. podezřelých z padělání. Seznam dotčených šarží v tabulce níže:

Název LP

Registrační číslo

Velikost balení

Číslo šarže

Doba použitelnosti

Neupro, 4 mg/24h tdr. emp.

EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005

7 nebo 28

58017123

10/2021

 

EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005

7 nebo 28

58030102

01/2022

Vimpat, 100 mg tbl. flm.

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

291621

09/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

295851

12/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

296212

10/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

258582

06/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

259249

06/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

267862

08/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

267863

10/2023

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Aktualizace ze dne 20.11.2020

SÚKL obdržel od společnosti Orifarm Supply s.r.o. informaci o výskytu balení léčivých přípravků Vimpat, tbl. flm., Brimica Genuair, inh. plv., Rasilez, tbl. flm. podezřelých z padělání a také informaci, že u některých balení šarží výše uvedených LP bylo padělání potvrzeno. Seznam dotčených šarží v tabulce níže: 

Název LP

 

Číslo   šarže

Doba použitelnosti

Vimpat,   tbl. flm.

podezření z padělání

254265

30-04-2023

286285

31-07-2024

291294

30-09-2024

261213

31-10-2024

potvrzeno padělání

271213

31-12-2023

296213

31-12-2024

300987

31-01-2025

Brimica Genuair,   inh. plv.

podezření z padělání

300R

31-12-2021

314R

31-05-2022

potvrzeno padělání

313R

30-04-2022

331R

30-11-2022

Rasilez,   tbl. flm.

podezření z padělání

TCR31

30-09-2022

potvrzeno padělání

TAD34

28-02-2022

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Berlin-Chemie/A.Menarini Česká republika s.r.o., potvrdil, že dotčené šarže LP Brimica Genuair nebyly dovezeny do ČR. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Vimpat, Brimica Genuair, Rasilez a to telefonicky na +420 272 185 234, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz