Informace o výskytu padělků léčivých přípravků Neupro a Vimpat - aktualizace ze dne 18.9.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělků léčivých přípravků  Neupro , 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat , 100 mg tbl. flm.  

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu balení léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. 28 x 9 mg šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a Vimpat, 100 mg tbl. flm. 56, šarže č. 271854, s dobou použitelnosti 08/2022, podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena na území Německa a jsou v italské jazykové verzi.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.

Léčivý přípravek Vimpat, 100 mg tbl. flm. je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Oddělení závad v jakosti

20. 8. 2020

 

Aktualizace ze dne 2.9. 2020

SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu balení léčivých přípravků níže, podezřelých z padělání:

Neupro, 4 mg/24h tdr. emp.

šarže č. 58037101, s dobou použitelnosti 04/2022

šarže č. 58041101, s dobou použitelnosti 06/2022

šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022

Vimpat, 100 mg tbl. flm.

šarže č.: 267525, s dobou použitelnosti 10/2023

šarže č.: 263100, s dobou použitelnosti 08/2023

Podezřelá balení byla zachycena na území Německa.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnost Kohne Pharma GmbH, Německo, potvrdil, že dotčené šarže nebyly dovezeny do ČR. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Aktualizace ze dne 16.9.2020

SÚKL obdržel od Evropské lékové agentury informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Neupro, 4 mg/24h tdr. emp., 28 x 9 mg, šarže č. 58033101, s dobou použitelnosti 03/2022 a šarže č. 58033103, s dobou použitelnosti 03/2022 a léčivého přípravku Vimpat, 100 mg tbl. flm., šarže č.271854, s dobou použitelnosti 08/2022, bylo potvrzeno padělání.

 

Aktualizace ze dne 18.9.2020

SÚKL obdržel od britské regulační autority informaci o výskytu balení dalších šarží léčivých přípravků Neupro, 4 mg/24h tdr. emp. a Vimpat, 100 mg tbl. flm. podezřelých z padělání. Seznam dotčených šarží v tabulce níže:

Název LP

Registrační číslo

Velikost balení

Číslo šarže

Doba použitelnosti

Neupro, 4 mg/24h tdr. emp.

EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005

7 nebo 28

58017123

10/2021

 

EU/1/05/331/004 nebo EU/1/05/331/005

7 nebo 28

58030102

01/2022

Vimpat, 100 mg tbl. flm.

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

291621

09/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

295851

12/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

296212

10/2024

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

258582

06/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

259249

06/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

267862

08/2023

 

EU/1/08/470/004   nebo EU/1/08/470/005

14 nebo 56

267863

10/2023

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Neupro a Vimpat a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz