Irská regulační autorita informuje o záchytu několika padělaných balení léčivého přípravku Fucidin drm. crm., č.š. EE7501 a Fucidin drm. ung., č.š. EE8296.
Padělaný léčivý přípravek byl zachycen na území Číny. Originální šarže č. EE7501 byla určena pro trh Sýrie, Libanonu, Palestiny a Spojených Arabských Emirátů a originální šarže č. EE8296 byla určena pro trh Iráku, Izraele, Ománu, Palestiny, Sýrie a Spojených Arabských Emirátů. Balení vykazovala následující odlišnosti od originální léčivého přípravku:
- Nepřítomnost účinné látky
- Jedná se o originální šarže držitele registrace. Originální šarže však měly dobu použitelnosti 01/2014 a 02/2014, padělané 11/2017.
- Odlišný zápach (originální přípravky obvykle bez zápachu)
- Odlišná kvalita materiálu příbalové informace
- Příbalová informace je v dvojjazyčné verzi – anglicko-arabsky
- Krabičky jsou anglicko-španělsky
Léčivý přípravek je používán k léčbě povrchových kožních infekcí vyvolaných bakteriemi.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivých přípravků Fucidin drm. crm. a Fucidin drm. ung., společnosti LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko, nebyly dotčené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedená šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
5.3.2015
