Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Xeplion 150 mg - aktualizace

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku Xeplion 150 mg  

SÚKL obdržel od německé autority hlášení o záchytu padělku léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, č.š. GFB4D00, s dobou použitelnosti 05/2018. Padělaná balení byla v bulharsko-rumunské verzi a byla zachycena na území Německa. Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce.

Léčivý přípravek Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, držitele rozhodnutí o registraci společnosti Janssen-Cilag International N.V., Beerse, Německo je v ČR registrován centralizovanou procedurou (EU/1/11/672/005). Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
19. 7. 2017

 

 

Aktualizace ze dne 24.7.2017

SÚKL obdržel od německé autority hlášení o výskytu padělku další šarže č. GEB3Z00, doba použitelnosti 04/2018, léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j. Padělaná balení byla v bulharsko-rumunské verzi a byla zachycena na území Německa. Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

 

Aktualizace ze dne 27.7.2017

SÚKL obdržel od dánské autority hlášení o výskytu padělku další šarže č. GGB2500, doba použitelnosti 06/2018, léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j. Padělané balení bylo v bulharsko-rumunské verzi a bylo zachyceno na území Dánska. Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce.

U padělku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Vnější obal obsahuje označení © J-C 2014 namísto © J-C 2015
  • Navíc je uvedena informace o šarži bezpečnostních jehel:

         LOT: 314687 EXP: 2019-07-17

         LOT: 314688 EXP: 2019-07-07

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Janssen-Cilag International NV, Beerse, Belgie  potvrdil, že uvedená šarže byla dodána do České republiky, avšak v česko-slovensko-polské jazykové verzi.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

 

Aktualizace ze dne 28.7.2017

SÚKL obdržel od německé autority hlášení o výskytu padělku další šarže č. GIB3200, doba použitelnosti 09/2018, léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j. Padělaná balení byla v bulharsko-rumunské verzi a byla zachycena na území Německa. Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. 1+2j, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

 

 

Aktualizace ze dne 4.8.2017

SÚKL obdržel od německé autority hlášení o výskytu balení další šarže č. HAB5G00 léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro. podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla v bulharsko-rumunské verzi a byla zachycena na území Německa a také Polska. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

U podezřelých balení byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Vnější obal podezřelého balení obsahuje 11 perforací namísto 8 perforací - v části půlkruhu ochranného prvku (prostředek k ověření manipulace s obalem = anti-tampering device = ATD).

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Xeplion, 150 mg inj. sus. pro., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

 

Aktualizace ze dne 7.8.2017

SÚKL obdržel další informace týkající se odlišností padělaných a podezřelých balení od originálních balení šarže č. GFB4D00, GEB3Z00, GGB2500, GIB3200 a HAB5G00, které potvrzují společný charakteristický znak pro výše uvedené šarže.

U podezřelých a padělaných balení byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Vnější obal obsahuje 11 perforací namísto 8 perforací - v části půlkruhu ochranného prvku (prostředek k ověření manipulace s obalem = anti-tampering device = ATD).