- SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, číslo šarže BXHVHC3, doba použitelnosti 09/2020.
Padělané balení bylo zachyceno na území Velké Británie a bylo v polsko-slovenské jazykové verzi.
Léčivý přípravek Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství a používá se k léčbě hluboké žilní trombózy a plicní embolie a k prevenci recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie u dospělých pacientů. Uvedená šarže nebyla určena pro trh v ČR.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
31.5.2019
Aktualizace ze dne 13.6.2019
SÚKL obdržel od evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu dalšího padělaného balení léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, číslo šarže BXHUBD2, doba použitelnosti 09/2020. Padělané balení bylo zachyceno na území Polska a bylo v polsko-slovenské jazykové verzi.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Aktualizace ze dne 14.6.2019
SÚKL obdržel od německé regulační autority informaci o výskytu dalšího padělaného balení léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, číslo šarže BXHXL41, doba použitelnosti 09/2020. Padělané balení bylo zachyceno na území Velké Británie a bylo v polsko-slovenské jazykové verzi.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Aktualizace ze dne 22.11.2019
SÚKL obdržel od evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu dalších padělaných balení léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, následujících čísel šarží.
- BXJ06P3, doba použitelnosti 05/2021
- BXJ34U1, doba použitelnosti 05/2021
- BXJ0UN2, doba použitelnosti 06/2021
Tato čísla šarží jsou originální čísla šarží výrobce, padělaná balení byla v polsko-slovenské jazykové verzi.
- BXJ34U2, které je smyšleným číslem šarže.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelými baleními výše uvedených šarží léčivého přípravku Xarelto, 20mg tbl. flm. 28 II, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.