Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Votrient 400 mg - aktualizace

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivého přípravku Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, podezřelých z padělání.  

Německá regulační autorita informuje o výskytu balení léčivého přípravku Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, číslo šarže 922C, doba použitelnosti 04/2019, podezřelých z padělání. Podezřelá balení byla zachycena distributorem na území Německa. Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže výrobce. Uvedená šarže byla určena pro slovenský a polský trh.

Léčivý přípravek Votrient 400 mg, tbl. flm. 30 je v ČR registrován centralizovaným postupem Společenství, avšak v této velikosti balení nemá v ČR spotřeby. Léčivý přípravek Votrient je indikován k léčbě karcinomu ledviny, sarkomu měkkých tkání.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, společnosti Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Velká Británie nebyla dotčená šarže uvedena na trh v ČR.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s podezřelým balením výše uvedené šarže léčivého přípravku Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Oddělení závad v jakosti                                  

11. 5. 2018

 

Aktualizace ze dne 8.11.2018

SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky informaci, že u podezřelých balení Votrient 400 mg, tbl. flm. 30, číslo šarže 922C, doba použitelnosti 04/2019 bylo potvrzeno padělání.