Regulační autorita Spojeného království informuje o výskytu padělku léčivého přípravku Symbicort Turbohaler 320/9, inh. plv. 1x60 dávek, č. š. PBSM, datum exspirace 12/2015.
Padělaný přípravek byl zachycen distributorem ve Spojeném království pod názvem Symbicort Turbohaler 320/9, inh. plv. 1x60 dávek, v počtu 2487 balení zakoupených od schváleného bulharského distributora. Primární, sekundární obal a příbalová informace padělaných balení byla v bulharském jazyce. Držitel potvrdil, že primární i sekundární obal a příbalová informace jsou padělané, obsah odpovídá originálnímu léčivému přípravku.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Nepravidelně ustřižený štítek na horní straně u primárního obalu
- Červená barva na štítku primárního obalu lze snadno seškrábnout
- Padělaná příbalová informace je větší než originální
- U Braillova písma na padělané krabičce chybí jeden bod
- Modrá barva boční strany krabičky přesahuje do přední strany krabičky
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Symbicort Turbohaler 320/9, inh. plv. 1x60 dávek, společnosti AstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Symbicort Turbohaler 320/9, inh. plv. 1x60 dávek je inhalátor, který se používá k léčbě bronchiálního astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12‑17 let. Používá se též k léčbě příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých od 18 let. Obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol‑fumarátu.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Symbicort Turbohaler 320/9, inh. plv. 1x60 dávek uvedené šarže setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 906 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
7. 11. 2014