ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg, č. š. P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302

SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, čísla šarží P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302.  

Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje o dvou případech výskytu několika balení léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml podezřelých z padělání.

  • Dodávka do nemocnice ve Spojených Arabských Emirátech obsahující šarže č. P0003601, P0003801 a P0004002 léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml obsahovala uvnitř vnějších obalů označených správným názvem Soliris 300 mg lahvičky označené jako jiný léčivý přípravek – Fluorouracil. Vnější obaly byly v anglické jazykové verzi.
  • Dodávka do nemocnice v Brazílii obsahující šarže č. P0003601, P0003801, P0003704, P0004102, P0003302 a P0004002 léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml obsahovala uvnitř vnějších obalů označených správným názvem Soliris 300 mg lahvičky označené jako jiný léčivý přípravek – Fluorouracil. Vnější obaly byly v anglické jazykové verzi.

Dle informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Alexion Europe SAS, Francie, čísla šarží odpovídají originálním číslům šarží léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml a šarže č. P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302 byly v anglické jazykové verzi dovezeny do ČR jako neregistrovaný léčivý přípravek pro individuální pacienty.

Léčivý přípravek Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml je v České republice registrován centralizovanou procedurou (reg.č. EU/1/07/393/001) a používá se k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie a atypického hemolyticko-uremického syndromu. Registrovaný léčivý přípravek v české jazykové verzi (kód SÚKL 0028940) nemá v ČR hlášeny spotřeby.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti

2. 5. 2016