Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje o dvou případech výskytu několika balení léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml podezřelých z padělání.
- Dodávka do nemocnice ve Spojených Arabských Emirátech obsahující šarže č. P0003601, P0003801 a P0004002 léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml obsahovala uvnitř vnějších obalů označených správným názvem Soliris 300 mg lahvičky označené jako jiný léčivý přípravek – Fluorouracil. Vnější obaly byly v anglické jazykové verzi.
- Dodávka do nemocnice v Brazílii obsahující šarže č. P0003601, P0003801, P0003704, P0004102, P0003302 a P0004002 léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml obsahovala uvnitř vnějších obalů označených správným názvem Soliris 300 mg lahvičky označené jako jiný léčivý přípravek – Fluorouracil. Vnější obaly byly v anglické jazykové verzi.
Dle informace držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Alexion Europe SAS, Francie, čísla šarží odpovídají originálním číslům šarží léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml a šarže č. P0003601, P0003801, P0004002, P0003704, P0004102, P0003302 byly v anglické jazykové verzi dovezeny do ČR jako neregistrovaný léčivý přípravek pro individuální pacienty.
Léčivý přípravek Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml je v České republice registrován centralizovanou procedurou (reg.č. EU/1/07/393/001) a používá se k léčbě paroxysmální noční hemoglobinurie a atypického hemolyticko-uremického syndromu. Registrovaný léčivý přípravek v české jazykové verzi (kód SÚKL 0028940) nemá v ČR hlášeny spotřeby.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Soliris 300 mg, ivn. inf. cnc. sol. 1x30ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@suklcz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
2. 5. 2016