SÚKL obdržel od brazilské autority hlášení o výskytu padělaných balení léčivého přípravku Rivotril, 2,5 mg/ml, por. gtt. sol., šarže číslo RJ0598, doba použitelnosti 01/2021.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost Roche s r.o. Praha, potvrdil, že dotčená šarže nebyla dovezena do ČR. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Rivotril, 2,5 mg/ml, por. gtt. sol. je v České republice registrován národním postupem, patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné protikřečové účinky, t.j. zabraňuje vzniku záchvatů, křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé křeče.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Rivotril, 2,5 mg/ml, por. gtt. sol., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz
Oddělení závad v jakosti
5. 6. 2020
