Irská regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku REMICADE 100 MG, č. š. 0RMKA82802 a 9RMKA85204 - padělky byly zachyceny na ruském trhu.
Na zachycených baleních přípravku nebylo uvedeno evropské registrační číslo. Analytické testy prokázaly, že tato balení neobsahují léčivý přípravek Remicade.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku REMICADE, společnosti Janssen Biologics B.V. AG. Leiden, Nizozemí, se uvedené šarže nevyskytují v České republice. Tento stav potvrdila i kontrola provedená pracovníky SÚKL.
Léčivý přípravek REMICADE je určen k léčbě revmatoidní artritidy, Crohnovy choroby
u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy a psoriázy a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že s přípravkem REMICADE 100 MG uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 185 333 nebo elektronicky na infs@sukl
cz
Oddělení závad v jakosti a enforcementu
27. 2. 2012
