Německá regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Pegasys 180 mcg/ml, inj.sol., 1x0,5ml, č. š. B1299B03 - padělek byl zachycen u paralelního dovozce v Německu, do legálního distribučního řetězce nepronikl. Padělek byl dovezen z Rumunska.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- tisk písma na vnějším obalu (neodpovídá tučné písmo)
- logo společnosti Roche na vnějším obalu je horší kvality
- Braillovo písmo na vnějším obalu je nevýrazné
- příbalový leták zastaralé verze (listopad 2008)
- odlišná injekční jehla
- tělo injekční stříkačky je plastu, nikoli ze skla
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Pegasys 180 mcg/ml, inj.sol., 1x0,5ml, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyla napadená šarže uvedena na trh v České republice.
Léčivý přípravek Pegasys 180 mcg/ml, inj.sol., 1x0,5ml, je určen k léčbě chronické hepatitidy B a C a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Pegasys 180 mcg/ml, inj.sol., 1x0,5ml uvedené šarže setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na infs@sukl
cz.
Oddělení závad v jakosti
8. 10. 2013
Aktualizace
Společnost Roche obdržela informaci o nálezu dalších šarží padělaného léčivého přípravku, který byl označen jako Pegasys® 180 mcg/0,5 ml (pegylated interferon alfa-2a) v Německu a Rumunsku. Padělaný přípravek je označen stejnými čísly šarží jako původní přípravek Pegasys® vyrobený firmou F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Není přesně známo, kde byl do této doby padělaný přípravek distribuován. Jeho výskyt byl potvrzen pouze na rumunském a německém trhu, přítomnost padělku na území ČR nebyla zjištěna. Přesto věnujte zvýšenou pozornost pokynům uvedeným v informačnímu dopisu ze dne 19.11.2013.
Oddělení závad v jakosti
19.11.2013
