Informace o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg

SÚKL obdržel od německé regulační autority hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x50 ml      

Německá regulační autorita informuje o výskytu několika balení léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol., 1x50ml, č. šarže N7035B08 podezřelých z padělání.

Balení podezřelá z padělání byla zachycena německým distributorem na území Německa. Balení byla v rumunské jazykové verzi.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku MabThera 500 mg, inf. cnc. sol. 1x 50 ml, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie nebyla dotčená šarže č. N7035B08 uvedena na trh v České republice. Uvedená šarže nebyla identifikována ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml je v České republice registrován centralizovaným postupem a používá se k léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní arthritidy, granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku MabThera 500mg, inf. cnc. sol. 1x50ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
21. 3. 2016