ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol.

SÚKL obdržel hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol.  

Paul-Ehrlich Institute informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol., č. š. H0656B03.

Padělaný léčivý přípravek byl zachycen paralelním distributorem v Německu. Originální šarže č. H0656B03 léčivého přípravku Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol. byla distribuována v Rumunsku. U jednoho balení padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Pryžová zátka vykazovala známky manipulace
  • Chemické analýzy prokázaly nižší obsah účinné látky rituximab i pomocných látek (natrium-citrát a polysorbát 80)
  • Byla zjištěna chemická kontaminace přípravku (isopropanol, metanol, aceton, acetonitril atd.)

U dalšího balení bylo zjištěno, že neobsahuje ochrannou zátku. Ve třetím případě se lišilo číslo šarže na primárním a sekundárním obalu, v balení navíc chyběla příbalová informace.

Léčivý přípravek Mabthera 500 mg je používán k léčbě nehodgkinských lymfomů, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní artritidy a granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.

 

Léčivý přípravek Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol. je v ČR registrován. Uvedená šarže přípravku nebyla nalezena v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžná distribuce tohoto léčivého přípravku do ČR není povolena.

 

Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol. uvedené šarže setkají na českém trhu, a to telefonicky na + 420 272 185 906 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
4. 9. 2014