Německá regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Kaletra 200 mg/50 mg, por. tbl. flm. 1x120, č.š. 334488D (exp. 06/2016), č.š. 355128D (exp. 08/2016), č.š. 383808D (exp 10/2016), č.š. 345158D (exp. 08/2016) a č.š. 345118D (exp. 06/2016).
Padělané přípravky byly zachyceny souběžným dovozcem v Německu během kontroly při příjmu zboží a nebyly propuštěny na německý trh. Padělaná balení vykazovala horší kvalitu příbalové informace léčivého přípravku.
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kaletra 200 mg/50 mg, por. tbl. flm. 1x120, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berkshire, Velká Británie, nebyly předmětné šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly identifikovány ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Kaletra 200 mg/50 mg, por. tbl. flm., je v České republice registrován a používá se v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Kaletra 200 mg/50 mg, por. tbl. flm., a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
24. 7. 2015
