Německá regulační autorita informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., č. š. 276268D (exp. 10/2015), 345118D (exp. 08/2016) a 336398D (exp. 07/2016).
Padělané přípravky byly zachyceny souběžným dovozem v Německu během kontroly při příjmu zboží a nebyly propuštěny na německý trh.
U padělků léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Na krabičce přípravku může chybět logo výrobce Abbott nebo může být uvedena jiná adresa než na originálním přípravku
- Lahvička přípravku má nad logem hnědý čtverec, logo výrobce může chybět
- Příbalová informace může vykazovat překlepy, může být nečitelná z důvodu převodu formátu příbalové informace z originální velikosti A3 na A4, může chybět řádka s kódy tisku a logo, u národních kontaktů mohou být překlepy a chybějící telefonní čísla, v logu může mít písmeno "b" jiné zkosení
Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, SL6 4XE Maidenhead, Berkshire, Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžný dovoz do ČR není povolen.
Léčivý přípravek Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm., je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí vyvolaných virem lidské imunodeficience (HIV-1) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Kaletra 200/50 mg, por. tbl. flm. uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz. Máme zájem rovněž o informace od distributorů nebo zdravotnických pracovníků v případě, že se setkají s baleními uvedených šarží, které nejsou určeny pro český trh.
Oddělení závad v jakosti
16. 6. 2014
