SÚKL obdržel od Evropské agentury pro léčivé přípravky upozornění na výskyt 6-ti padělaných balení léčivého přípravku Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,8ml I, šarží číslo 76279XH05, 76279XH16, 70222XD06. Padělaná balení jsou v bulharské jazykové verzi. Čísla šarží jsou originálními čísly šarží výrobce. Uvedené šarže byly určeny pro bulharský trh.
Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti AbbVie Ltd., Maidenhead, Velká Británie, potvrdil, že uvedené šarže předmětného léčivého přípravku nebyly dodány na český trh. Výše uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Humira, 40 mg inj. sol. 2x0,8ml I je v ČR registrován centralizovaným postupem (EU/1/03/256/003) a je určen k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, entezopatické artritidy, Crohnovy choroby a ložiskové psoriázy.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku Humira 40 mg, inj. sol. 2x0,8ml I, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
15. 3. 2018
