ePrivacy and GPDR Cookie Consent by TermsFeed Generator

Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Herceptin - aktualizace

SÚKL obdržel od Paul Ehrlich Institute hlášení o výskytu padělku léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg.  

Paul Ehrlich Institute informuje o záchytu padělků léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, č. š. H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4196B01, H4271B01, H4301B09, H4303B01.

Padělek byl zachycen u paralelních dovozců v Německu, Velké Británii a Finsku. Padělek byl dovezen z Itálie.

U padělků léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:

  • Padělek neobsahoval deklarovanou účinnou látku nebo obsahoval výrazně nižší množství účinné látky
  • Prvních 5 znaků čísla šarže na krabičce se neshodovalo s číslem šarže na lahvičkách (např. krabička originálního přípravku s číslem šarže H4311B07 musí obsahovat lahvičku s číslem šarže H4311, apod.)

Padělek lze identifikovat následovně:

  • Lahvičky a krabičky jsou v italštině
  • Na krabičce je vyznačena jedna z výše uvedených šarží
  • Krabička je označena italským kódem produktu (viz obrázek)

png.png Herceptin, soubor typu png, (675,88 kB)

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Paralelní distribuce do ČR není povolena.

Léčivý přípravek, je určen k léčbě metastazujícího a časného karcinomu prsu a metastazujícího adenokarcinomu žaludku. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.

Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
14. 4. 2014

 

Aktualizace

 

Paul Ehrlich Institute informuje o stahování dalších podezřelých šarží léčivého přípravku Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg. Jedná se o šarže č. H4143B01, H4293B01, H4180B01, N1010B02, H4105B01, H4136B02, H4150B01, H4152B04, H4168B02, H4169B01, H4171B01, H4179B02, H4184B01, H4185B02, H4194B01, H4195B01, H4261B01, H4263B02, H4279B01, N1001B01, N1002B02, N1002B03.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration Ltd., Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly napadené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Paralelní distribuce do ČR není povolena.

Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Herceptin 150 mg, inf. plv. sol., 1x150mg uvedených šarží setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz. Máme zájem o informace i v případě, že se výrobci, distributoři či zdravotničtí pracovníci setkají s baleními uvedených šarží určenými pro jiný než český trh.

 

Oddělení závad v jakosti

18.4.2014

 

Informační dopis - padělaný léčivý přípravek označený jako Herceptin, 07.05.2014

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil informační dopis o důležitých informacích týkajících se padělků přípravku Herceptin, který je zasílán držitelem rozhodnutí o registraci, společností...

Informace o vyšetřování krádeží léčivých přípravků v Itálii a podezření na jejich následné padělání - aktualizace, 27.05.2015

Italská regulační autorita (AIFA) zveřejnila informace o krádežích a podezření na padělání některých léčivých přípravků a o následném uvedení možných padělků na trh v některých státech EU.