Izraelská regulační autorita informuje SÚKL o výskytu 3 padělaných balení léčivého přípravku HARVONI 90 MG/400 MG, POR TBL FLM 28, číslo šarže 004702, doba použitelnosti 03/2017. Padělaná balení se od originálního přípravku lišila vzhledem štítku na lahvičce a neodpovídajícím čárovým kódem. Číslo šarže neodpovídá originálnímu číslu šarže výrobce léčivého přípravku. V lahvičce se nacházely tablety jiného léčivého přípravku. Padělaná balení byla identifikována na území Izraele, kam byla dodána švýcarskou distribuční společností, která je nakoupila od indického distributora.
Léčivý přípravek HARVONI 90 MG/400 MG, POR TBL FLM 28 je v České republice registrován a je používán k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Gilead Sciences International Ltd, Abington, Cambridge potvrdil, že šarže č. 004702 nebyla dovezena do České republiky. Předmětná šarže nebyla identifikována v pravidelných dodávkách léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
3. 3. 2016
