Paul-Ehrlich Institut informuje o záchytu padělaného léčivého přípravku Gardasil 0,5 ml, inj. sus., 1x0,5ml PS+2J, reg. č. EU/1/06/357/007, č.š. H022246/IT3 (exp. 06/2015) německým paralelním distributorem.
Italská regulační autorita potvrdila, že léčivý přípravek italského původu Gardasil 0,5 ml, inj. sus., 1x0,5ml PS+2J byl distribuován dvěma neschválenými maďarskými subjekty Avimax Health a Trade KFT. Šarže č. H022246/IT3 je z tohoto důvodu považována za padělanou.
Léčivý přípravek Gardasil 0,5 ml, inj. sus., 1x0,5ml PS+2J držitele společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC, Lyon, Francie je v ČR registrován centralizovanou procedurou a nebyl identifikován v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků v ČR. Souběžná distribuce do ČR není povolena.
Gardasil 0,5 ml, inj. sus., 1x 0,5ml PS+2J je vakcína k použití od věku 9 let k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních) a cervikálního karcinomu v příčinné souvislosti s jistými onkogenními typy lidského papilomaviru (HPV) a k prevenci bradavic genitálu (condyloma acuminata) v příčinné souvislosti se specifickými typy HPV. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Prosíme distributory a zdravotnické pracovníky o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s přípravkem Gardasil 0,5 ml, inj. sus., 1x0,5ml PS+2J uvedené šarže setkají na českém trhu, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 272 185 333, nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
3. 7. 2014
