Informace o výskytu padělku léčivého přípravku Defitelio - aktualizace ze dne 20.4.2020

SÚKL upozorňuje na výskyt padělku léčivého přípravku  Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml .   

SÚKL obdržel od lotyšské autority hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání léčivého přípravku Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml, šarže číslo 0286doba použitelnosti 09/2021 v anglické jazykové verzi.

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., potvrdil, že dotčená šarže nebyla dovezena do ČR. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml je v České republice registrován centralizovaným postupem Společenství a je indikován k léčbě onemocnění zvaného venookluzivní onemocnění jater, při němž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz

 

Oddělení závad v jakosti

13. 3. 2020

 

Aktualizace ze dne 31.3.2020

SÚKL obdržel od lotyšské regulační autority informaci, že u podezřelých balení léčivého přípravku Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml, šarže č. 0286, doba použitelnosti 09/2021 bylo potvrzeno padělání.

 

Aktualizace ze dne 20.4.2020

SÚKL obdržel od lotyšské autority hlášení o výskytu balení podezřelých z padělání další šarže č.0126, doba použitelnosti 08/2021 léčivého přípravku Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR, společnost PharmaSwiss Česká republika s.r.o., potvrdil, že dotčená šarže nebyla dovezena do ČR. Uvedená šarže nebyla identifikována v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku Defitelio, 80 mg/ml inf. cnc. sol.10x2,5 ml, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.