SÚKL obdržel od brazilské regulační autority informaci o výskytu padělků léčivého přípravku Clexane 40 mg, šarže číslo 8S803, doba použitelnosti 07/2020 a šarže číslo 8S15C, doba použitelnosti 09/2020.
Padělaná balení byla zřejmě zachycena na území Brazílie a brazilský zástupce držitele rozhodnutí o registraci potvrdil, že číslo šarže 8S803 není originálním číslem šarže výrobce a číslo šarže 8S15C není originálním číslem šarže pro uvedenou sílu 40 mg (je příslušné síle 20 mg).
Léčivý přípravek Clexane 40 mg je v ČR registrován postupem vzájemného uznávání (reg. č. 16/250/93-B/C), uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s balením výše uvedených šarží léčivého přípravku Clexane 40 mg, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
24. 7. 2020
