SÚKL obdržel od německé autority informaci o výskytu balení léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150, čísla šarží: E0456B01, E0461B01, E0469B01, E0479B01, E0484B01, E0489B01, E0497B01, E0500B01, E0501B01, E0502B01, E0504B01, E0507B01, E0512B01, E0513B01, E0523B01, E0545B01 podezřelých z padělání.
Německá autorita upozorňuje, že dotčeny mohou být i další šarže, síly a lékové formy uvedeného léčivého přípravku.
Balení podezřelá z padělání byla zachycena v lékárně na území Německa a jsou v německo-nizozemské jazykové verzi. Vnější obal podezřelých balení nebyl opatřen bezpečnostním holografickým štítkem.
Léčivý přípravek CellCept, 500 mg tbl. flm. 150 je v ČR registrován centralizovanou procedurou (reg. č. EU/1/96/005/004), avšak v této síle a velikosti balení není v ČR obchodován. Uvedené šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Zástupce držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Roche Registration Limited, Velká Británie, potvrdil, že uvedené šarže předmětného léčivého přípravku nebyly dodány na český trh.
Žádáme všechny provozovatele o okamžité uložení všech podezřelých balení (bez holografického štítku a v německo-nizozemské jazykové verzi) léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150 do karantény a současně o poskytnutí informace Ústavu, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
20. 2. 2018
Aktualizace ze dne 28.2.2018
Evropská agentura pro léčivé přípravky informuje SÚKL o potvrzení padělání léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150, šarže E0513B01 a E0497B01. Znaky padělání uvedených šarží jsou následující:
- barva tisku variabilních dat (číslo šarže a doba použitelnosti) na vnějším obalu je fialová namísto černé
- balení jsou v trojjazyčné jazykové verzi (DE, NL, AT)
Aktualizace ze dne 13.3.2018
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o potvrzení padělání léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150, šarže E0545B01. Znaky padělání uvedených šarží jsou následující:
- barva tisku variabilních dat (číslo šarže a doba použitelnosti) na vnějším obalu je fialová namísto černé
- balení jsou v trojjazyčné jazykové verzi (DE, NL, AT)
Aktualizace ze dne 23.3.2018
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o potvrzení padělání léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150, šarže E0519B01, E0484B01, E0504B01, E0546B01, E0556B01, E0548B01, E0576B01, E0278B01. Znaky padělání uvedených šarží jsou následující:
- barva tisku variabilních dat (číslo šarže a doba použitelnosti) na vnějším obalu je fialová namísto černé
- balení jsou v trojjazyčné jazykové verzi (DE, NL, AT)
Aktualizace ze dne 12.4.2018
Evropská agentura pro léčivé přípravky informovala SÚKL o potvrzení padělání léčivého přípravku CellCept, 500 mg tbl. flm. 150, šarže E0458B01, E0469B01, E0479B01, E0507B01, E0512B01, E0565B01, E0575B01. Znaky padělání uvedených šarží jsou následující:
- barva tisku variabilních dat (číslo šarže a doba použitelnosti) na vnějším obalu je fialová namísto černé
- balení jsou v trojjazyčné jazykové verzi (DE, NL, AT)
