Irská regulační autorita informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Botox inj. plv. sol. 1x100UT, č.š. C3498 C3.
Padělaný léčivý přípravek byl zachycen lékařem na území Ukrajiny. Originální šarže byla určena pro trh Maroka, Egyptu, Řecka, Thajska, Indonésie, Malajsie, Tchaj-wanu, Ukrajiny, Chile, Argentiny, Chorvatska, Guatemaly, Ekvádoru, Maďarska, Peru, Srbska a Tunisu.
Balení vykazovala následující odlišnosti od originální léčivého přípravku:
- Číslo šarže odpovídá originálnímu číslu šarže držitele rozhodnutí o registraci. Na vnějším obalu originální šarže je uvedeno datum výroby 11/2013 a doba použitelnosti 10/2016, avšak na vnitřním obalu padělané šarže je datum výroby 01/2015 a doba použitelnosti 12/2017.
- Odlišný styl písma na obalu
- Uzávěr vnitřního obalu je šedivé barvy (uzávěr u originálního přípravku je fialové barvy)
- Víčko vnitřního obalu je bílé barvy (víčko u originálního přípravku je transparentní)
- Odlišná velikost lahvičky - je vyšší s menším průměrem
- Odlišné fyzikální vlastnosti prášku pro injekční roztok
Léčivý přípravek Botox inj. plv. sol. 1x100UT., je registrovaný v České republice. Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci nebyla dotčená šarže uvedena na trh v České republice. Předmětná šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Botox inj. plv. sol. 1x100UT je přípravek uvolňující svaly a je indikován k léčbě různých stavů (neurologické poruchy, dysfunkce močového měchýře a poruchy kůže a podkoží).
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
11. 5. 2015
