Informace o výskytu padělku léčivého přípravku BICNU

SÚKL obdržel od izraelské regulační autority informaci o výskytu padělku léčivého přípravku BICNU (STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO .  

Izraelská regulační autorita informuje SÚKL o výskytu léčivého přípravku BICNU (STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO podezřelého z padělání. Balení léčivého přípravku tvoří lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku a lahvička s rozpouštědlem. Vzhled a označení obou lahviček neodpovídá originálním přípravkům.

Jedná se o tyto šarže léčivého přípravku a rozpouštědla:

Léčivý přípravek

Číslo šarže

LOT

Datum výroby

Použitelnost do

BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO   LQF 1X100MG+SO

prášek pro přípravu injekčního roztoku

EM/ BC20161990

BCEM771322

02/2016

01/2018

Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml   v 1 ampulce.

EM/ BCD2220

SBCDA224736

02/2016

01/2018

BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO   LQF 1X100MG+SO

prášek pro přípravu injekčního roztoku

EM/ BC20151896

BCEM771318

01/2016

12/2017

Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml   v 1 ampulce.

EM/ BCD2216

SBCDA224732

01/2016

12/2017

BICNU(STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO   LQF 1X100MG+SO

prášek pro přípravu injekčního roztoku

EM/ BC20151895

BCEM771317

11/2015

10/2017

Rozpouštědlo: bezvodý ethanol 3 ml   v 1 ampulce.

EM/ BCD2215

SBCDA224731

11/2015

10/2017

Balení podezřelá z padělání byla identifikována na území Švýcarska v dodávce izraelského distributora. Podezřelá balení byla v anglické jazykové verzi.

 Léčivý přípravek BICNU (STERILE CARMUSTINE/BCNU/), INJ PSO LQF 1X100MG+SO není v České republice registrován a nevyskytuje se ani v klinickém hodnocení, specifickém léčebném programu a nebyl dovezen ani jako neregistrovaný. Předmětné šarže nebyly identifikovány v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.

 

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 213, +420 272 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
3. 3. 2016