Německá regulační autorita informuje o záchytu padělku léčivého přípravku Actonel plus Calcium 35mg + 500mg, por. tbl. flm., č. š. na primárním obalu 524931 a exp. 03/2015, č. š. na sekundárním obalu 527747, datum exspirace 03/2016.
Padělaný přípravek byl zachycen na německém trhu v legálním řetězci. Podle vyjádření výrobce se jedná o originální tablety přípravku, které byly přebaleny do jiného sekundárního obalu s prodlouženým datem exspirace.
U padělku léčivého přípravku byly zjištěny následující odlišnosti od originálního přípravku:
- Číslo šarže uvedené na primárním obalu se liší od čísla šarže na sekundárním obalu
- Potisk na sekundárním obale není barevný jako u originálního potisku
Léčivý přípravek Actonel plus Calcium 35mg + 500mg, por. tbl. flm., není registrovaný v České republice, uvedená šarže nebyla nalezena ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků.
Léčivý přípravek Actonel plus Calcium 35mg + 500mg, por. tbl. flm., je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u žen v období po menopauze.
Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenou šarží léčivého přípravku, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl
cz nebo infs@suklcz.
Oddělení závad v jakosti
17. 4. 2015
