Informace o výskytu padělku inzulínových jehel Novofine Needles 31G

SÚKL obdržel informaci od britské kompetentní autority MHRA o výskytu padělku inzulínových jehel Novofine Needles 31G na území Velké Británie.  

Britská kompetentní autorita MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) informuje o výskytu padělaných inzulínových jehel, Novofine Needles 31G (0,25 mm x 6 mm), číslo šarže: 08J02S, na území Velké Británie, které byly označeny jako výrobek společnosti Novo Nordisk Ltd.
Podle agentury MHRA, nelze zaručit, že jsou tyto padělky vyráběny podle odpovídajících standardů kvality. Mezi možné následky při použití těchto padělků lze zahrnout nežádoucí reakce, bolest a infekci. Rovněž může být obtížné správné nasazení jehly na inzulínové pero.
MHRA proto doporučila uživatelům, kteří zjistí, že vlastní výše uvedenou šarži padělaných jehel, ukončit jejich používání.

Společnost Novo Nordisk Ltd., UK, vydala na svých webových stránkách informace potřebné k identifikaci padělku: 

  • číslo šarže 08J02S,
  • na obalu balení obsahujícím sto kusů jehel chybí čára pod označením CE,
  • v místě napojení kovové jehly na plastovou část je u padělku použité čiré lepidlo, u originálu však tyto části spojuje lepidlo bílé nebo žluté,
  • padělaná jehla nemusí vzhledem k nízké kvalitě závitu dobře těsnit s inzulínovým perem, což může vést k úniku inzulínu. 

Podle vyjádření českého distributora, společnosti Novo Nordisk s.r.o., se v současné době  v jeho konsignačních skladech výše uvedená šarže nenachází a nebyla ani do ČR dovezena.

Pro další informace kontaktujte českého distributora, na adrese:
Novo Nordisk, s.r.o.
Evropská 33c
160 00 Praha 6
Česká republika
Tel: +420-233 089 611
Fax: +420-233 089 613
Informační dialinka: 810 770 770
e-mail: infoline@novonordisk_com

Prosíme však širokou veřejnost o poskytnutí jakékoli informace v případě, že se s padělkem zdravotnického prostředku Novofine Needles 31G (0,25 mm x 6 mm), č. šarže 08J02S, setkáte na českém trhu, a to telefonicky  272 185 333 nebo elektronicky infs@sukl_cz.  

Oddělení nežádoucích příhod a klinického hodnocení zdravotnických prostředků
2.4.2009