Informace o výskytu balení léčivých přípravků Mabthera 100 mg a Mabthera 500 mg podezřelých z padělání

SÚKL obdržel hlášení o výskytu balení léčivých přípravků Mabthera 100 mg, inf. cnc. sol. a Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol. podezřelých z padělání.  

Německá regulační autorita informuje o záchytu balení léčivých přípravků Mabthera 100 mg, inf. cnc. sol., č.š. H0156B09 a Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol., č.š. H0721B04 podezřelých z padělání.

Podezřelá balení léčivých přípravků byla zachycena paralelním distributorem v Německu. Originální šarže č. H0156B09 a H0721B04 byly distribuovány v Rumunsku. Balení vykazovala následující známky manipulace:

  • Krabička byla evidentně otevřena a opětovně uzavřena
  • Příbalová informace byla v krabičce vložena neobvyklým způsobem

Padělaná balení byla dodána rumunským distributorem Pharmnet Plus, Bukurešť, Rumunsko.

Léčivé přípravky Mabthera 100 mg a Mabthera 500 mg jsou používány k léčbě nehodgkinských lymfomů, chronické lymfatické leukémie, revmatoidní artritidy a granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou.

Dle vyjádření držitele rozhodnutí o registraci léčivého přípravku léčivých přípravků Mabthera 100 mg, inf. cnc. sol. a Mabthera 500 mg, inf. cnc. sol., společnosti Roche Registration Ltd.,  Welwyn Garden City, Hertfordshire, Velká Británie, nebyly dotčené šarže uvedeny na trh v České republice. Uvedené šarže nebyly nalezeny ani v pravidelných hlášeních dodávek distribuovaných léčivých přípravků. Souběžná distribuce těchto léčivých přípravků do ČR není povolena.

Žádáme všechny provozovatele o neprodlené poskytnutí jakékoliv informace v případě, že se setkali s výše uvedenými šaržemi léčivých přípravků, a to telefonicky na +420 272 185 906, +420 185 333 nebo elektronicky na zavady@sukl_cz nebo infs@sukl_cz.

 

Oddělení závad v jakosti
5.12.2014