Informace o uvedení Braillova písma na obalu

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o povinnosti uvedení Braillova písma na obalu jednotlivých registrovaných léčivých přípravků a o stavu plnění tohoto požadavku, který je nově dostupný v databázi léčiv.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) upozorňuje, že k 31.12.2012 uplyne lhůta stanovená v  § 113 odst. 3 Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „Zákon o léčivech“) pro splnění povinnosti uvedení názvu léčivého přípravku na obalu v Braillově písmu. Toto ustanovení stanoví: „Držitel rozhodnutí o registraci uvede obal léčivého přípravku, registrovaného podle dosavadních předpisů, do souladu s požadavky tohoto zákona a jeho prováděcích předpisů, nejpozději do 5 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to v rámci změny registrace nebo prodloužení platnosti registrace.“

Zavedení tohoto označení na obalu se provede v rámci jakékoliv předkládané změny registrace, popřípadě změnou potisku obalu nesouvisející se změnou SPC, nebo v rámci prodloužení platnosti registrace, pokud bude o uvedení Braillova písma na obalu nebo výjimku požádáno.

O výjimku z uvedení Braillova písma na vnějším obalu, v případě léčivých přípravků podávaných pouze zdravotnickými pracovníky, lze požádat při předkládání žádosti o registraci či změnu registrace, ke které Ústav vydává rozhodnutí. V rámci takového řízení zároveň uvede v příslušném rozhodnutí i informace o výjimce - na vnějším obalu léčivého přípravku nebude uveden jeho název Braillovým písmem. Výjimka musí být schválena pouze rozhodnutím, nikoli usnesením nebo sdělením (viz ustanovení § 37 odst. 1 Zákona o léčivech, které stanoví, že název humánního léčivého přípravku musí být uveden na vnějším obalu také Braillovým písmem, není-li stanoveno rozhodnutím o registraci jinak).

Uvedení i případné neuvedení Braillova písma na obalu léčivého přípravku musí být schváleno Ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci, pokud tak již neučinil, musí příslušnou žádost o změnu podat v takovém předstihu, aby do 31.12.2012 rozhodnutí o této změně nabylo právní moci. 
Pokud držitel požádal o schválení Braillova písma v rámci probíhajícího řízení, které bylo přerušeno, doporučujeme držitelům zvážit předložení žádosti o změnu (uvedení Braillova písma nebo žádost o výjimku) tak, aby tato žádost mohla být včas vyřízena.

V souvislosti s tímto požadavkem je nově v detailu každého registrovaného léku v databázi léků uvedena jedna z následujících možností:

  • Schváleno - název léčivého přípravku v Braillově písmu na obalu byl schválen.
  • Výjimka - byla schválena výjimka z uvádění názvu léčivého přípravku na vnějším obalu v Braillově písmu.
  • U léčivého přípravku nebylo požádáno o uvedení Braillova písma na obalu, resp. o výjimku z uvedení Braillova písma na obalu, nebo tato žádost nebyla dosud vyřízena.  

Léčivé přípravky, po změně registrační dokumentace dle výše uvedeného, lze postupně stahovat v souladu se Zákonem o léčivech, případně v souladu s rozhodnutím, stanoví-li toto jinak.

V případě, že po 31.12.2012 nebude obal léčivého přípravku, resp. registrační dokumentace uvedena do souladu s požadavky Zákona o léčivech, nebude možno takový léčivý přípravek propustit do distribuční sítě.

 

V případě jakýchkoli dotazů k Braillově písmu nebo zjištění nesrovnalostí u jednotlivých léčivých přípravků, prosím, kontaktuje Ing. Marcelu Polákovou na e-mailové adrese: marcela.polakova@sukl_cz  

Sekce registrací
19. 9. 2012

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem, 27.06.2011

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci na povinnost uvádění názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem.