Informace o přerušování správních řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely – aktualizace informace ze dne 1. 10. 2019

SÚKL informuje o aktualizaci postupů při žádosti o přerušení správního řízení vedeného na žádost a po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu nepříznivého výsledku farmakoekonomických analýz.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje, že za účelem dosažení transparentnosti a vyjasnění vnitřních rozhodovacích procesů ve vztahu k přerušování správních řízení a postupu po negativní hodnotící zprávě z důvodu vysokých nákladů posuzované intervence zveřejňuje následující pravidla.

Ústav za účelem vyjasnění již aplikované rozhodovací praxe přistupuje ke zveřejnění pravidel tak, aby byly odstraněny případné nejasnosti ze strany účastníků správních řízení dle části VI. zákona o veřejném zdravotním pojištění, při současném zachování požadavku na postup dle zásady legitimního očekávání.

 

Přerušování správních řízení

 

  1. Ve všech typech individuálních správních řízení („ISŘ“), tedy řízeních zahájených na základě žádosti, se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí v délce 75, resp. 165 dní je maximální celková délka přerušení 120 dní, a to bez ohledu na důvody žadatele o přerušení správního řízení a rovněž bez ohledu na stádium správního řízení, kdy je o přerušení žádáno (před či po vydání hodnotící zprávy).
  2. Maximální délka jednorázového přerušení je 75 dní, což považuje Ústav za souladné se zásadou procesní ekonomie.
  3. Po vydání dokumentu „Sdělení o poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti“ („Sdělení“), které je popsáno dále, odpovídá maximální délka přerušení, kterou Ústav povolí, celkové délce lhůty poskytnuté v tomto Sdělení (v praxi tedy maximálně 30, respektive maximálně 60 dní) při zachování pravidla maximální celkové délky přerušení 120 dní.

 

Postup Ústavu po vydání negativní hodnotící zprávy z důvodu vysokého dopadu do rozpočtu, případně pokud není posuzovaný léčivý přípravek nákladově efektivní

 

  1. Pokud vydá Ústav negativní hodnotící zprávu s výše uvedeným závěrem a neobdrží informaci o probíhajících jednáních mezi účastníky řízení o limitaci nákladů na posuzované přípravky během lhůty stanovené k vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí, přistoupí bezprostředně po uplynutí této lhůty k vydání rozhodnutí.
  2. Pokud tuto informaci od účastníka řízení obdrží, přistoupí Ústav k vydání výzvy na ostatní účastníky řízení za účelem ověření, zda jednání mezi účastníky řízení skutečně probíhají. Pokud Ústavu ostatní účastníci řízení během lhůty 5 dní nepotvrdí, že jednání probíhají, přistoupí bezprostředně k vydání rozhodnutí.
  3. V případě potvrzujícího vyjádření všech účastníků přistoupí Ústav k vydání Sdělení, ve kterém vyzve účastníky řízení k doložení skutečnosti, že bylo uzavřeno ujednání např. o limitaci nákladů na posuzované přípravky. K doložení této skutečnosti je poskytnuta lhůta v délce 30 dní s tím, že je možné vydat maximálně jedno další Sdělení (s přihlédnutím k okolnostem daného případu), opětovně s délkou poskytnuté lhůty 30 dní.

 

Pro úplnost Ústav doplňuje, že za účelem poskytnutí žadatelům a účastníkům řízení dostatek údajů o požadavcích na odbornou dokumentaci ještě před samotným podáním žádosti zveřejňuje na internetových stránkách také metodiky stanovení cen a úhrad (http://www.sukl.cz/leciva/metodiky-stanoveni-cen-a-uhrad) a pokyny pro vyplnění žádosti, včetně požadavků na strukturu a rozsah odborných důkazů (http://www.sukl.cz/leciva/metodiky-stanoveni-cen-a-uhrad).

 

Sekce cen a úhrad

20. 12. 2019