Ostatní informace

Důležité informace a upozornění související s distribucí.  

Informace pro distributory a zprostředkovatele

SÚKL informuje o léčivých přípravcích pocházejících z krve.  

 

Informace pro distributory – postup pro oznámení záměru distribuovat léčivý přípravek do zahraničí

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje distributory léčivých přípravků na povinnost vyplývající z § 77 odst. 1 písm. q) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) a informuje o způsobu a formě poskytování oznámení záměru distribuovat do zahraničí léčivý přípravek, který je uveden na seznamu podle § 77c zákona o léčivech.  

 

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt MTS Pharma B.V., Holandsko, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.  

 

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků na subjekt Axxon Pharma Ltd, Kypr, který provozoval distribuční činnost bez příslušného distribučního povolení.  

 

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL informuje distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků, že obdržel informace od polské autority týkající se subjektů FARMACON – INVEST SP. Z O.O., Pl. Dabrowskiego 8, 97 – 425 Zelów, NIP: 7691967629 a Hurtownia Leków “POLIFARM“, spolka zograniczona odpowiedzialnościa, ul. Piotrkowska 85, m 36, 90-426 Lodž, NIP: 7252202474.  

 

Upozornění na změny v hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle DIS-13 verze 5

SÚKL upozorňuje výrobce a distributory na některé důležité změny týkající se hlášení dodávek distribuovaných léčivých přípravků podle pokynu DIS-13 verze 5 účinného od 1.9.2017:  

 

Upozornění pro distributory a zprostředkovatele léčivých přípravků

SÚKL upozorňuje zprostředkovatele humánních léčivých přípravků na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech a pokynů Komise ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků.  

 

Hlášení dodávek léčivých přípravků dle DIS-13

SÚKL informuje, že dne 13. 1. 2016 bylo zprovozněno náhradní řešení pro webovou aplikaci hlášení DIS13 viz pokyn DIS-13 verze 4 a  DIS-13 Doplněk 2 (13.1.2016).  

 

Upozornění pro distributory – narušování celistvosti balení registrovaných léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) upozorňuje distributory na povinnosti vyplývající ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o léčivech“).  

 

Upozornění na povinnost kontroly léčivých přípravků při příjmu

SÚKL upozorňuje distributory, kteří se zabývají dovozem přípravků z jiných členských států EU nebo distribucí přípravků určených pro jiné členské státy EU nebo EHP, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  

 

Upozornění, týkající se stahování léčivých přípravků po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného

Ústav upozorňuje držitele povolení souběžného dovozu na povinnost stahovat léčivé přípravky po uplynutí či ukončení platnosti povolení souběžného dovozu.  

 

Informace distributorům

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje distributory, kteří se zabývají exportem či reexportem léčivých přípravků do zahraničí, na povinnosti vyplývající ze zákona o léčivech.  

 

Oznámení pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

Výzva k podání „Žádosti o vydání potvrzení údajů uvedených v povolení k distribuci léčivých přípravků a zavedení údajů do evropské databáze“.  

 

Informace pro držitele povolení k distribuci léčivých přípravků

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje informace o změnách týkající se povolení k distribuci platných od dubna 2013.  

 

Stanovisko SÚKL k problematice kompletace lékárniček

Státní ústav pro kontrolu léčiv vydává stanovisko k problematice kompletace lékárniček, jejichž součástí jsou léčivé přípravky.