Informace o padělcích léčivého přípravku Xenical®

Dne 11.10.2006 zveřejnila společnost F.Hoffmann - La Roche Ltd., jako držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku Xenical® 120 ve Švýcarsku, obecnou informaci o zjištění padělku léčivého přípravku Xenical. Společnost La Roche Ltd. informovala, že přípravek Xenical®, který si v Egyptě zakoupila soukromá osoba pro vlastní potřebu, a který tato osoba pro podezření, že se jedná o padělky, předala společnosti La Roche Ltd. k analyzování, je padělek.  

Xenical® je léčivý přípravek na léčbu obezity. Tento přípravek má platnou registraci v ČR na základě rozhodnutí Evropské komise o centralizované registraci. Jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Zjištěné padělky byly označeny číslem šarže B2395, která u originálu existuje. Avšak data výroby a ukončení doby použitelnosti uvedená na obalu byla odlišná od dat příslušné šarže originálu. Tyto padělky neobsahují účinnou látku obsaženou v originálním přípravku (orlistat), obsahují pouze škrob, a proto nemohou mít předpokládaný účinek. Také barva tobolek a obalový materiál se mírně liší od originálu, tobolky namísto malých kuliček obsahovaly jemný bílý prášek.

Státní ústav pro kontrolu léčiv varuje před nákupy léčivých přípravků v zemích mimo EU, zejména v Asii a v Africe, kde nemusí být zajištěny potřebné standardy jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků a dozor nad trhem nemusí být příliš efektivní. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že v některých afrických zemích je trh s léčivými přípravky tvořen až z 50% padělky, většinou velmi špatné jakosti. Upozorňujeme, že tyto přípravky mohou být zdraví i život ohrožující, a to pro jejich možnou neúčinnost, zesílené účinky či toxicitu. Obsahem padělků mohou být i zcela i jiné účinné látky než látky deklarované na obalu.