Informace o novele vyhlášky o registraci léčivých přípravků

Dne 21. května 2010 vešla v platnost vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb..  

Změny ve vyhlášce:  

1. Mění se poznámka č. 1 pod čarou   

2. V příloze č. 1 se celá část IV mění za novou část IV z důvodu stanovení požadavků na žádosti o registraci léčivých přípravků pro moderní terapii definovaných v čl. 2 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1394/2007 a to tak, aby uvedené požadavky byly v souladu se směrnicí Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii.

V oddíle 2 vyhlášky jsou uvedeny aktuální definice léčivých přípravků pro genovou a somatobuněčnou terapii.

Zvláštní požadavky na léčivé přípravky pro moderní terapii popsané v oddílech 3, 4 a 5 této části vysvětlují, jak se požadavky v části 1 vztahují na léčivé přípravky pro moderní terapii. Kromě toho se ve vhodných případech a s přihlédnutím ke specifickým vlastnostem léčivých přípravků pro moderní terapii stanovují doplňkové požadavky. 

Vyhláška ze dne 21. května 2010, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb. tedy upřesňuje požadavky na obsah a členění registrační dokumentace pro léčivé přípravky moderní terapie. Uvedená změna definuje požadavky, jejichž splnění je pro žadatele o registraci léčivého přípravku pro moderní terapie nutné, a zároveň je přizpůsobuje specifickým vlastnostem tohoto typu léčivých přípravků s ohledem na vědecký a technický pokrok v dané oblasti.

Oproti původní části IV přílohy č. 1 vyhlášky č. 228/2008 Sb. jsou zde také uvedeny požadavky na přípravky tkáňového inženýrství a léčivé přípravky pro moderní terapii obsahující zdravotnické prostředky a kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii. 

Vzhledem  k tomu, že v současné době není v ČR žádný držitel registračního rozhodnutí léčivého přípravku pro moderní terapie, je text vyhlášky podstatný především pro všechny výrobce léčivých přípravků pro moderní terapie, jejichž léčivé přípravky jsou nyní ve fázi klinického (případně pre-klinického) hodnocení, které  informuje o potřebném rozsahu dat a informací potřebných pro budoucí žádost o centralizovanou registraci.

Sekce registrací
25. 6. 2010