Na stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byly zveřejněny nové verze QRD šablony: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000134.jsp&mid=WC0b01ac0580022c59)
- Pro centralizovaně registrované léčivé přípravky (verze 9, 03/2013) – zveřejněna 15. 3. 2013
- Pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP a referraly (veze 3.0, 04/2013) – zveřejněna 11. 4. 2013
V textech je nově pro všechny léčivé přípravky v bodě 4.8 SmPC a v bodě 4 PIL uvedena informace o hlášení nežádoucích účinků.
1. Pro léčivé přípravky registrované MRP/DCP/národně
- V elektronické i tištěné verzi textů mají být uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky:
SmPC – bod 4.8
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
PIL – bod 4
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
2. Pro centralizovaně registrované léčivé přípravky
- V elektronické verzi textů musí být uveden aktivní hyperlinkový odkaz na Dodatek V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky:
SmPC – bod 4.8
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
PIL – bod 4
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
- V tištěné verzi textů se uvedou konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky:
SmPC – bod 4.8
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
PIL – bod 4
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Doplnění: Konkrétní údaje (adresa), kam hlásit nežádoucí účinky uváděné v PIL i SmPC, mohou být tištěny do jednoho řádku nebo do několika řádků.
Např. PIL:
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
QRD šablonu je třeba implementovat současně do textů SmPC a PIL, neboť údaje v SmPC a PIL musí být v souladu.
Ústav dále zdůrazňuje, že do dubna 2015 u léčivých přípravků s regulační aktivitou nebo do dubna 2016 u přípravků bez regulační aktivity musí být implementována aktuální QRD šablona (verze 3.0, 04/2013) do všech textů (SmPC, PIL, obal).
Implementace informace o hlášení nežádoucích účinků do SmPC a PIL v rámci referral procedur na národní úrovni
Rozhodnutí Evropské komise/dohoda CMD(h) společně s přílohou III (SmPC, PIL a údaje uváděné na obalu) k referral procedurám je zveřejňováno na stránkách EK/EMA. Pokud je v textech v příloze III rozhodnutí Evropské komise/dohody CMD(h) uvedeno „hlášení nežádoucích účinků“, je text implementován přesně dle QRD šablony (tzn. s uvedením Dodatku V). České texty předkládané v rámci implementace referral procedur na národní úrovní mají být předkládány vždy s konkrétními kontaktními údaji, kam hlásit nežádoucí účinky, dle instrukcí výše.
Pozn.: Tento text nahrazuje informace zveřejněné na semináři č. 6 sekce registrací - prezentace:
Texty SmPC a PIL jak s nimi po novu, soubor typu pdf, (573,76 kB).
Sekce registrací
24. 7. 2013
cz