Informace o dopadu Brexitu na správní řízení v oblasti cenové a úhradové regulace léčivých přípravků

Statní ústav pro kontrolu léčiv informuje o postupu při stanovení maximálních cen a úhrad v případě vystoupení Velké Británie z Evropské unie.  

V případě vystoupení Velké Británie („VB“) z Evropské unie („EU“) bude Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) muset ve správních řízeních vedených dle části 6. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „ZVZP“), zohlednit tuto skutečnost v rámci vyhledávání cenových referencí v rozhodném období (a při opětovném zjišťování těchto referencí dle ustanovení § 4 a 12 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jen „vyhláška č. 376/2011 Sb.“)) a v těchto případech bude Ústav postupovat následujícím způsobem:

 

Postup při stanovení maximálních cen dle ustanovení § 39a odst. 2 ZVZP (a analogicky též při stanovení základní úhrady dle ustanovení § 39c odst. 2 ZVZP):

1. Rozhodné období pro vyhledání cenových referencí připadne na období po vystoupení VB z EU

Pokud v rozhodném období VB nebude v EU, nebude tak ani v referenčním koši a není zapotřebí dalších legislativních či systémových úprav a v cenových referencích se tato cena z VB nezohlední. Uvedené se uplatní i pro opětovné zjišťování cenových referencí.

2. Rozhodné období pro vyhledání cenových referencí připadne na období před vystoupením VB z EU a v průběhu správního řízení dojde k samotnému vystoupení

V případě, že v rozhodném období bude nalezenou a pro účely stanovení maximální ceny či úhrady aplikovanou cenou cena výrobce ve VB, bude cena z VB pro účely správního řízení použita, neboť v rozhodné době, která určuje cenové reference pro dané správní řízení, byl faktický stav takový, že VB byla členským státem EU. Vzhledem k tomu, že se na danou věc nevztahují žádná přechodná ustanovení, vychází Ústav, co se týká cenových referencí, ze skutečností rozhodných pro dané řízení v době zjišťování těchto referencí.

 

V případě, že by za výše popsaného skutkového stavu došlo po vystoupení VB z EU k opětovnému zjišťování cenových referencí, cena výrobce ve VB již nebude Ústavem zjišťována, neboť VB nebude státem tzv. referenčního koše.

 

 18. 3. 2019

 Sekce cenové a úhradové regulace