Informace ke změně přidělování identifikačních kódů při vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) přistupuje s účinností od 1.5.2007 ke změně stávajícího systému přidělování kódu SÚKL pro léčivé přípravky (dále jen LP).  

Pro LP, jimž bude po 1.5.2007 vydáno rozhodnutí o registraci, bude přidělován kód SÚKL, který umožní elektronické zpracování a jednoznačnou identifikaci každé varianty registrovaného LP (§ 26 odst. 7 zákona č.79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů). V souladu s již zavedenou praxí přidělování kódů centralizovaně registrovaných LP tak bude rovněž národně registrovaným LP i LP registrovaným procedurou vzájemného uznávání přidělován kód na držitele rozhodnutí o registraci. Tímto bude opuštěna praxe zvláštní identifikace tzv. "podvariant" registrovaných LP kódem na výrobce. S výše uvedenou změnou bude spojena aktualizace pokynu Ústavu UST-32-Hlášení a evidence EAN kódů. Ústav, ve spolupráci s držiteli, bude ve svých informačních prostředcích průběžně informovat o vazbě přiděleného kódu SÚKL s kódy EAN, které budou v průběhu životního cyklu registrovaného LP používány držitelem rozhodnutí o registraci na obalech LP.