Informace k registraci

Upřesnění požadavků pro předkládání žádostí o registraci formou duplikátů

SÚKL upřesňuje požadavky na registraci duplikátů a dokumentaci předkládanou v rámci žádostí o registraci duplikátů platné od 1. 1. 2018.   

 

Pomocné látky povinně uváděné na obalech a odpovídající text v příbalové informaci – aktualizovaná verze přílohy pro ČR

Dne 9. 10. 2017 byla na webových stránkách EMA zveřejněna nová verze přílohy pokynu Evropské komise „Guideline on Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“ (EMA/CHMP/302620/2017) týkající se pomocných látek se známým účinkem. Tato verze je účinná od data zveřejnění.   

 

Informace pro držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci rostlinných přípravků/tradičních rostlinných přípravků, výrobce rostlinných léčivých látek a výrobce homeopatických přípravků na nutnost shromažďovat data o obsahu toxických pyrrolizidinových alkaloidů v určitých rostlinných látkách a přípravcích z nich.  

 

Informace o povinnosti používat zaručený elektronický podpis při komunikaci se SÚKL

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) informuje držitele rozhodnutí o registraci o způsobech předkládání doplnění a o povinnosti používat při oficiální komunikaci s Ústavem (např. doplnění v rámci správního řízení, předložení národních textů) e-mail se zaručeným elektronickým podpisem.  

 

Způsoby registrace homeopatických přípravků

SÚKL zveřejňuje základní informace o způsobu registrace homeopatických přípravků.   

 

Stanovisko SÚKL k tvrzením uváděným v informacích o přípravku

SÚKL zveřejňuje stanovisko k tvrzením uváděným v informacích o přípravku, která pacienty informují o léčivých či pomocných látkách, které přípravek neobsahuje, nebo vymezují skupiny pacientů, pro které je přípravek vhodný s ohledem na nepřítomnost některé látky v léčivém přípravku.   

 

Základní informace pro žadatele o registraci léčivého přípravku

Cílem tohoto dokumentu je informovat žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o změnách v dosavadních regulačních postupech, které nastanou v ČR a dalších členských státech EU v návaznosti na uplatnění novelizovaných lékových předpisů EU. Jsou zařazeny zejména aktuální otázky významné pro regulační praxi v přechodném období, než v ČR a některých dalších státech EU budou novelizované předpisy EU transponovány do národní legislativy. Předpokládáme postupné doplňování dalších otázek a odpovědí.