V souvislosti s ohrožením dostupnosti některých léčivých přípravků pro pacienty v České republice, ke kterému dochází z důvodu exportu léčivých přípravků do zahraničí, upozorňuje Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) držitele povolení k distribuci (dále jen „distributor“) na povinnosti vyplývající jim ze zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“). A to zejména na povinnost zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice a v souladu s podmínkami správné distribuční praxe, která je obsažena v § 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech.
Prováděcí právní předpis k zákonu o léčivech, vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv (dále jen „vyhláška č. 229/2008 Sb.“) v rámci zásad správné distribuční praxe [§ 35 písm. e)] ukládá každému distributorovi léčivých přípravků povinnost dohodnout s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky na základě jejich požadavku množství a časové intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem, byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní péče pacientům v České republice. Nestanovuje však konkrétní pravidla či kritéria pro vyhodnocení takových potřeb ze strany distributora, tedy posouzení splnění této povinnosti je svěřeno příslušnému správnímu orgánu, kterým je SÚKL.
SÚKL považuje za hranici, jejíž podkročení lze objektivně vyhodnotit jako ohrožení dostupnosti daného léčivého přípravku pro pacienty v České republice, zásobu v distribuci na 2 týdny. Klesne-li tedy konkrétnímu distributorovi množství léčivého přípravku (určité síly, bez ohledu na velikost balení) na množství odpovídající průměrné zásobě na 2 týdny vypočtené z celkového objemu prodeje tohoto přípravku za uplynulých 6 měsíců, měl by, za účelem splnění povinnosti vyplývající z § 77 odst. 1 písm. g) a h) zákona o léčivech, dodávat takový léčivý přípravek pouze osobám oprávněným vydávat léčivé přípravky. V případě, že jde o objednávku provozovatele lékárny, který je zároveň distributorem, lze dodat pouze balení objednaná provozovatelem lékárny, a která v souladu s § 82 odst. 4 zákona o léčivech nesmí být použita k další distribuci.
SÚKL je povinen využít všech zákonných možností k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a proto důrazně upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků na výše uvedené povinnosti stanovené zákonem o léčivech, jejichž účelem je zajištění dostatečného množství léčivých přípravků pro potřeby poskytování zdravotních služeb v České republice. Nerespektování těchto povinností ze strany distributorů léčivých přípravků považuje SÚKL za závažné porušení zákona o léčivech. Za správní delikt podle § 105 odst. 2 písm. j), jehož se dopustí ten distributor, který nedodrží pravidla správné distribuční praxe, do nichž je řazena i výše uvedená povinnost obsažená v § 35 písm. e) vyhlášky č. 229/2008 Sb., lze podle § 107 odst. 1 písm. d) uložit pokutu až do výše 5.000.000 Kč.
Sekce dozoru
27. 9. 2013
cz