Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) v rámci svých dozorových a kontrolních aktivit zaznamenal v poslední době výrazné omezení dostupnosti některých léčivých přípravků používaných k léčbě závažných onemocnění, a to i přesto, že množství balení, které jsou jednotlivými držiteli rozhodnutí o registraci uváděna do oběhu odpovídá plánovaným výrobním kapacitám a zároveň i údajům o potřebách pacientů v ČR poskytovaných zdravotními pojišťovnami. Z hodnocení nahlášených údajů o dodávkách a výdejích léčivých přípravků v ČR je zřejmé, že hlavním důvodem je neustále se zvyšující vývoz těchto léčivých přípravků některými držiteli povolení k distribuci léčiv do zahraničí.
SÚKL je povinen využít všech zákonných možností k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a proto důrazně upozorňuje všechny distributory léčivých přípravků na povinnosti stanovené v § 77 odst. 1 písm. h) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů, který ukládá všem distributorům zajistit pro humánní léčivé přípravky, jejichž je distributorem, dodávky provozovatelům oprávněným vydávat léčivé přípravky v množství a časových intervalech odpovídajících potřebě pacientů v České republice.
Prováděcí právní předpis, vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv v rámci zásad správné distribuční praxe (§ 35 písm. e) vyhlášky) ukládá každému distributorovi léčivých přípravků povinnost dohodnout s osobami oprávněnými vydávat léčivé přípravky podle § 82 odst. 2 zákona o léčivech na základě jejich požadavku množství a časové intervaly dodávek tak, aby léčivé přípravky, jejichž je distributorem, byly v potřebném rozsahu zajištěny pro potřeby poskytování zdravotní péče pacientům v České republice podle § 77 odst. 1 písm. h) zákona o léčivech.
Nerespektování těchto povinností ze strany distributorů léčivých přípravků považuje SÚKL za závažné porušení zákona o léčivech a pravidel správné distribuční praxe, za které lze distributorovi dle § 107 odst. 1 písm. d) uložit pokutu až do výše 1.000.000,- Kč.
Současně SÚKL upozorňuje všechny distributory léčiv, že otázka plnění povinností souvisejících se zajištěním dostupnosti léčivých přípravků bude jednou z hlavních priorit kontrolní činnosti SÚKL v roce 2012.
Sekce dozoru
29.12.2011
cz