Informace bulharské regulační autority ze dne 30.6.2008

Státní ústav pro kontrolu léčiv obdržel od bulharské regulační autority informaci týkající se rostlinného produktu Meizitang.  

Bulharská regulační autorita informuje o nálezu rostlinného produktu Meizitang cps. x 30, exp. 03/2010, výrobce Kunming Dali Industry & Trade co.Ltd., Čína, ve kterém byl zjištěn obsah nedeklarované účinné látky sibutramin hydrochlorid.

Sibutramin hydrochlorid je látka používaná k léčbě obezity. U všech pacientů však léčba sibutraminem vyžaduje pravidelné monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence a v případě jejich zvýšení je nutno sibutramin vysadit. Při užívání přípravku bez dohledu lékaře tak existuje nebezpečí rozvoje nežádoucích účinků, které by za normálních okolností lékař zachytil v jejich počátečním stadiu, okamžitě přerušil užívání léku a tak minimalizoval možné následky na zdraví pacienta.   

Fotodokumentace:
Obal_1.JPG Hlinikova folie.JPG Tobolky.JPG Obal_2.JPG   
Obal_5.JPG Obal_6.JPG Obal_7.JPG  

Bulharská léková agentura v současné době stahuje všechny šarže výše uvedeného produktu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informoval o této skutečnosti Státní zemědělskou a potravinářskou inspekci (SZPI).

Oddělení enforcementu a regulace reklamy
3.7.2008