Individuálně připravované léčivé přípravky

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) a v souladu s ustanovením § 171 an. zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „správní řád“), stanovuje výši a podmínky úhrady individuálně připravovaných léčivých přípravků, radiofarmak, transfuzních přípravků a léčivých přípravků pro moderní terapii a tkáně a buňky opatřením obecné povahy.

Postup stanovení výše úhrad u uvedených skupin je uveden v platných Metodikách SP-CAU-004, SP-CAU-005 a SP-CAU-016.

Zahájení řízení o opatření obecné povahy na základě podnětu

Podnět k zahájení řízení může podat kdokoliv, v případě opatření obecné povahy dle zákona o veřejném zdravotním pojištění se bude jednat především o odborné společnosti, zdravotní pojišťovny, u radiofarmak o pracovníky nukleární medicíny a radiofarmacie, výrobce či distributory.

Za účelem zařazení nové účinné látky do úhradového systému Ústav doporučuje jako nezbytné dodat společně s podnětem zejména následující podklady:

  • nároky na přípravu

- popis přípravku
- v případě radiofarmaka doklad o registraci, kód HVLP radiofarmaka přidělený SÚKL, SPC, cenové podklady

  • podmínky použití přípravku
- podklady zpracované odbornou společností (materiál nezbytný k přípravě, časová náročnost, přístrojové využití)
- v případě radiofarmak doporučení/vyjádření ČSNM ČSL JEP, název účinné látky, ke které bude přiřazen kód IPLP
  • podmínky využití přípravku
- které odbornosti/pracoviště budou k dg/terapii přípravek doporučovat a v jakých indikacích
- v případě radiofarmaka k jakému výkonu bude radiofarmakum vázáno (dle seznamu zdravotních výkonů)
- která pracoviště NM budou dg/terapii provádět (s ohledem na přístrojové vybavení, dostupnost apod.)
  • návrh indikačních kritérií a podmínek pro úhradu z prostředků veřejného zdravotního pojištění, včetně jeho zdůvodnění
  • farmakoekonomické údaje
- doposud používané postupy
- očekávané úspory proti původním postupům, přínos
- předpokládaný roční objem pacientů – prognóza frekvence použití
  • důkazy - klinické studie, zahraniční zkušenosti

Ústav doplňuje, že výše uvedený výčet podkladů je pouze demonstrativní.

Po obligatorním posouzení veškerých předložených podkladů a pozitivním zhodnocení důvodnosti zahájení řízení o vydání opatření obecné povahy, bude Ústavem z moci úřední přistoupeno k zahájení řízení o opatření obecné povahy v souladu s ustanovením § 171 an. správního řádu.