Homeopatika - Otázky a odpovědi

Účelem této informace je snaha vysvětlit některé nejasnosti vyskytující se v souvislosti s homeopatickými přípravky.  

Proč není v příbalové informaci uveden u homeopatických přípravků účel použití - léčebné indikace?

Hlavní důvod, proč nelze schvalovat léčebné indikace u homeopatických přípravků, je legislativní. Všechny homeopatické přípravky jsou v současné době v ČR registrovány zjednodušeným postupem registrace podle § 28 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (odpovídá článku 14 směrnice 2001/83/ES). U takto registrovaných přípravků není v rámci registračního řízení vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola účinnosti), na jehož základě by Státní ústav pro kontrolu léčiv mohl schválit doporučené indikace u homeopatických přípravků.

Vzhledem k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen dodržovat platné právní předpisy, nemůže při schvalování příbalové informace pro homeopatické přípravky schválit léčebné indikace.

Jak jsou tedy homeopatické přípravky v ČR kontrolovány?

V ČR jsou homeopatické přípravky registrovány podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů tzv. zjednodušeným postupem registrace (viz výše).  Na základě předepsaných požadavků je k této zjednodušené registraci předkládána registrační dokumentace a homeopatické přípravky jsou kontrolovány pouze z hlediska bezpečnosti a kvality (nikoliv účinnosti, jak bylo zmíněno výše). Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována obdobně jako u jiných přípravků, nicméně se vždy bere v úvahu konkrétní homeopatický přípravek a jeho léková forma. 

Proč jsou homeopatické přípravky dostupné bez lékařského předpisu, když nelze pacientům sdělit při kterých onemocněních je mají používat?

Klasifikace léčivých přípravků pro výdej na lékařský předpis a prodej bez lékařského předpisu je stanovena v zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Dle tohoto zákona je přípravek vydáván na lékařský předpis, pokud může i při správném používání bez lékařského dohledu představovat nebezpečí pro pacienta nebo může nebezpečí pro pacienta představovat v důsledku nesprávného užití. Dále v případě, že obsahuje látky, jejichž nežádoucí účinky vyžadují lékařské sledování nebo je určen k parenterálnímu podání.
V případě homeopatických přípravků v ředěních, která jsou k dispozici na trhu v ČR, by nemělo dojít k ohrožení zdraví pacienta ani v případě, kdy pacient přípravek použije nesprávně. Nežádoucí účinky nebyly u homeopatických přípravků pozorovány a přípravky nejsou určeny k parenterálnímu podání.  Vzhledem k tomu, že podmínky stanovené zákonem pro vydávání přípravku na lékařský předpis nejsou splněny, mohou být, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá, homeopatické přípravky vydávány bez lékařského předpisu.
Homeopatické přípravky, u nichž držitel rozhodnutí o registraci požádá o výdej bez lékařského předpisu, může pacient volně zakoupit v lékárnách. Nicméně se nepředpokládá, že by je pacient užíval bez porady s odborníkem - homeopatem. Toto doporučení je uvedeno v příbalové informaci „Používejte dle rady odborníka na homeopatii".

Proč jsou homeopatické přípravky v právních normách řazeny mezi léčivé přípravky a proč je umožněna zjednodušená procedura pro registraci homeopatických přípravků bez doložení jejich účinnosti?

Homeopatické přípravky byly zahrnuty do platné evropské legislativy jako léčivé přípravky, a proto jsou zařazeny jako léčivé přípravky i v české legislativě.  

Odpověď na druhou část otázky lze najít v preambuli ke směrnici 2001/83/ES:
„S ohledem na zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných složek a obtížnost použití konvenčních statistických metod při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní zjednodušený registrační postup pro ty homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných indikací a v lékové formě a v dávkování, které pro pacienta nepředstavují riziko.“´

 

Sekce registrací
23. 08. 2012