Proč není v příbalové informaci uveden u homeopatických přípravků účel použití - léčebné indikace?
Hlavní důvod, proč nelze schvalovat léčebné indikace u homeopatických přípravků, je legislativní. Všechny homeopatické přípravky jsou v ČR registrovány zjednodušeným postupem registrace podle § 28 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů (odpovídá článku 14 směrnice 2001/83/ES). U takto registrovaných přípravků není v rámci registračního řízení vyžadováno klinické hodnocení přípravku (kontrola účinnosti), na jehož základě by Státní ústav pro kontrolu léčiv mohl schválit doporučené indikace u homeopatických přípravků.
Podle homeopatické tradice může být určitý homeopatický přípravek předepisován/používán pro různé pacienty na různé indikace (tzv. konstituční lék). Tato okolnost spolu s faktem, že na homeopatické přípravky je obtížné aplikovat konvenční statistické metody k vyhodnocování klinických studií jsou dalším důvodem, proč nemohou být v příbalové informaci léčebné indikace.
Vzhledem k uvedeným skutečnostem a k tomu, že Státní ústav pro kontrolu léčiv je povinen dodržovat platné právní předpisy, nemůže při schvalování příbalové informace pro homeopatické přípravky schválit léčebné indikace.
Jak jsou tedy homeopatické přípravky v ČR kontrolovány?
V ČR jsou homeopatické přípravky registrovány podle zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů tzv. zjednodušeným postupem registrace (viz výše). Na základě předepsaných požadavků je k této zjednodušené registraci předkládána firemní dokumentace a homeopatické přípravky jsou kontrolovány pouze z hlediska bezpečnosti a kvality (nikoliv účinnosti, jak bylo zmíněno výše). Bezpečnost homeopatických přípravků je dána samotnou skutečností, že jsou ředěny v takové míře, že základní léčivou látku v nich není možné detekovat. Kvalita je u těchto přípravků sledována obdobně jako u jiných přípravků s přihlédnutím ke konkrétní lékové formě daného přípravku.
Proč jsou homeopatické přípravky dostupné bez lékařského předpisu, když nelze pacientům sdělit při kterých onemocněních je mají používat?
Klasifikace léčivých přípravků pro výdej na lékařský předpis a prodej bez lékařského předpisu je stanovena v
zákoně č. 378/2007 Sb. o léčivech, ve znění pozdějších předpisů. Dle tohoto zákona je přípravek vydáván na
lékařský předpis pokud může i při správném používání bez lékařského dohledu představovat nebezpečí pro pacienta
nebo může nebezpečí pro pacienta představovat v důsledku nesprávného užití. Dále v případě, že obsahuje
látky, jejichž nežádoucí účinky vyžadují lékařské sledování nebo je určen k parenterálnímu podání.
V případě homeopatických přípravků v ředěních, které jsou k dispozici na trhu v ČR by nemělo dojít
k ohrožení zdraví pacienta ani v případě, kdy pacient přípravek použije nesprávně. Nežádoucí účinky nebyly u
homeopatických přípravků pozorovány a přípravky nejsou určeny k parenterálnímu podání. Vzhledem
k tomu, že podmínky stanovené zákonem pro vydávání přípravku na lékařský předpis nejsou splněny, mohou
být, pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá, homeopatické přípravky vydávány bez lékařského
předpisu.
Homeopatické přípravky, u nichž držitel rozhodnutí o registraci požádá o výdej bez lékařského předpisu, může
pacient volně zakoupit v lékárnách. Nicméně se nepředpokládá, že by je pacient užíval bez porady
s odborníkem - homeopatem. Toto doporučení je uvedeno v příbalové informaci „Používejte dle rady
odborníka na homeopatii".
Proč jsou homeopatické přípravky v právních normách řazeny mezi léčivé přípravky a proč je umožněna zjednodušená procedura pro registraci homeopatických přípravků bez doložení jejich účinnosti?
Homeopatické přípravky byly zahrnuty do platné evropské legislativy jako léčivé přípravky, a proto jsou zařazeny jako léčivé přípravky i v české legislativě.
Odpověď na druhou část otázky lze najít v preambuli ke směrnici 2001/83/ES:
„S ohledem na zvláštní vlastnosti homeopatických léčivých přípravků, jako je velmi nízký obsah účinných
složek a obtížnost použití konvenčních statistických metod při klinickém hodnocení, je žádoucí stanovit zvláštní
zjednodušený registrační postup pro ty homeopatické léčivé přípravky, které jsou uváděny na trh bez léčebných
indikací a v lékové formě a v dávkování, které pro pacienta nepředstavují riziko.“´
Sekce registrací
28. 04. 2010
cz